FDA divulga novos detalhes sobre o debate interno sobre o controvertido medicamento para o mal de Alzheimer

Mas em uma entrevista na terça-feira, a comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock, que disse não estar envolvida na aprovação, defendeu a abordagem, dizendo que tinha “certeza” de que a redução da amilóide ajudaria a cognição dos pacientes. Ele observou que, com a aprovação rápida, os funcionários podem aprovar um medicamento com base em …

Grupo de Defesa do Consumidor quer que líderes da FDA sejam rejeitados pela aprovação do medicamento de Alzheimer

Advocates Apoiam o Custo de Negação de Aprovação O aducanumabe teve um caminho difícil para a aprovação, mas teve o apoio inabalável da Associação de Alzheimer e de pelo menos uma outra organização, a UsA contra o Alzheimer. A Associação de Alzheimer foi particularmente aberta em seu apoio e, como relatado pela Medscape em março, …

Furor aumenta a aprovação do FDA para o controvertido medicamento para Alzheimer, Aduhelm

No Congresso, alguns democratas estão reclamando do preço do novo remédio para a doença de Alzheimer, feito pela Biogen, gigante da biotecnologia com sede em Massachusetts, e ameaçando audiências no Congresso. Em uma entrevista, o representante Peter Welch (D-Vt.) Chamou o preço de “cruel” e observou que os beneficiários do programa Medicare tradicional enfrentariam uma …

A FDA rejeita o envio da ferramenta de ensaio clínico portátil para a doença de Parkinson

FDA tem rejeitou a ferramenta de ensaio clínico com foco na doença de Parkinson da Verily projetado para avaliar a eficácia de certas intervenções, com base na premissa de que tem uma capacidade limitada de capturar a imagem completa das capacidades de um paciente. A ferramenta, chamada Teste Motor Virtual para Doença de Parkinson, funciona …

A veterinária do FDA, Dra. Amy Abernethy, entra na Verily; Noom contrata novos membros para a equipe de liderança após uma grande rodada de financiamento

Na verdade, a subsidiária de saúde e ciências da vida da Alphabet nomeou a Dra. Amy Abernethy como a nova presidente de seu negócio de pesquisa clínica. Abernethy apoiará a expansão da Verily para uma plataforma de geração de evidências clínicas em grande escala, supervisionando a visão geral dos produtos da Verily e o portfólio …

Comissário da FDA de Trump fala sobre um emprego na Moderna Backer

Flagship e Moderna, que estão sediadas próximas uma da outra em Cambridge, Massachusetts, Prosseguir Compartilhar laços. O CEO da Flagship, Noubar Afeyan, atua como presidente da Moderna; Stéphane Bancel, CEO da Moderna, atua como carro-chefe parceiro especial. Flagship também possui 20 milhões de ações da Moderna, que estão atualmente avaliadas em mais de US $ …

3 especialistas renunciaram a um painel do FDA sobre a aprovação de medicamentos para Alzheimer: NPR

Professor da Harvard Medical School, Dr. Aaron Kesselheim (à esquerda), em uma exibição de documentário em 28 de setembro de 2018 em Boston. Ele se demitiu de um painel consultivo da Food and Drug Administration sobre a decisão do FDA de aprovar um medicamento para a doença de Alzheimer. Scott Eisen / AP esconder lenda …

Espera-se que a FDA libere 10 milhões de doses de vacina contra coronavírus Johnson & Johnson de planta emergente problemática de longo prazo

As doses, que passaram por uma extensa revisão de segurança após um incidente de contaminação na planta, devem ser enviadas para o exterior como parte do esforço do presidente Biden para compartilhar vacinas com outras nações, de acordo com as pessoas, que falaram sob condição de anonimato para descrever discussões. Este artigo foi escrito em …

FDA aprova módulo de atividade uterina do Grupo Nuvo

A empresa de monitoramento remoto de gravidez Nuvo Group anunciou hoje que o FDA concedeu uma autorização 510 (k) suplementar para adicionar um novo módulo de atividade uterina ao seu sistema INVU. INVU é um sistema de monitoramento de gravidez prescrito por médico que permite às mulheres coletar remotamente as frequências cardíacas fetais e maternas, …

Conselheiros da FDA debatem padrões para uma vacina contra coronavírus para crianças pequenas

“Acredito fortemente que precisamos de uma vacina para adolescentes e crianças, mas quero ter certeza de que o risco da vacina é menor do que o risco de hospitalização” do COVID-19, disse H. Cody Meissner, um médico especialista em doenças infecciosas no Tufts Medical Center, observando que as vacinas podem trazer riscos e que as …