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Quando o FDA pode aprovar uma vacina contra o coronavírus: NPR


As novas vacinas costumam levar anos para serem aprovadas pela Food and Drug Administration. Mas a administração de Trump sugere que o FDA poderia dar luz verde a uma vacina contra o coronavírus até o final do ano.



ARI SHAPIRO, HOST:

A administração Trump lançou a Operação Warp Speed ​​em maio. O objetivo é entregar as doses iniciais de uma vacina COVID-19 segura e eficaz até janeiro próximo. Isso seria um recorde de velocidade para desenvolver uma vacina. E alguns temem que o governo possa tomar atalhos para cumprir esse ambicioso programa como forma de obter vantagem política. Juntando-se a nós para discutir essa confluência de ciência e política está Joe Palca da NPR.

Hello Joe.

JOE PALCA, BYLINE: Olá, Ari.

SHAPIRO: O governo diz que quer reduzir a burocracia para acelerar o processo de aprovação. Então, quanta burocracia existe?

PALCA: Bem, a tarefa de aprovar uma vacina cabe à Food and Drug Administration. E sim, há … há alguma burocracia. Mas a única razão pela qual o FDA existe é para proteger o povo americano de produtos inseguros e ineficazes. Portanto, no mínimo, o FDA quer que qualquer vacina seja testada em milhares de pessoas e detecte efeitos colaterais relativos. E se a vacina é, e eles querem saber se a vacina previne realmente a doença. E o FDA não, diz que a vacina não precisa prevenir 100% das doenças para obter luz verde, apenas 50% seriam suficientes.

SHAPIRO: Em quanto tempo esses testes podem ser concluídos?

PALCA: Bem, agora existem grandes estudos que envolvem dezenas de milhares de pessoas. Mas você só pode acelerar esses testes até certo ponto. Por exemplo, algumas das vacinas requerem duas doses com um mês de intervalo e você não pode encurtar um mês em duas semanas. Não funciona. Portanto, agora existe um grupo externo separado, denominado Conselho de Segurança e Monitoramento de Dados, que fica de olho nas coisas. E eles veem os dados do estudo à medida que aparecem.

Paul Offit é desenvolvedor de vacinas no Hospital Infantil da Filadélfia. Ele expressou preocupação de que a administração de Trump possa tentar dizer que uma vacina é bem-sucedida antes que os dados o mostrem. Mas confie neste conselho externo para garantir que não haja efeitos colaterais perigosos da vacina.

PAUL OFFIT: Se você vir evidências fortes, claras e estatisticamente fortes de que uma vacina é eficaz e achar que o teste pode até parar mais cedo por esse motivo, ótimo. Estou totalmente em prol.

SHAPIRO: Vamos imaginar que eles vejam essas evidências. O que acontece depois?

PALCA: Bem, normalmente, isso permitiria ao fabricante ir ao FDA e dizer, veja, temos uma vacina que funciona. Nesse ponto, o FDA poderia concordar e emitir algo chamado de autorização de uso de emergência, ou US. Mas as coisas ficam um pouco turvas aqui porque o FDA não precisa mostrar os dados que está usando para tomar sua decisão. Mas, neste caso, o comissário da FDA, Stephen Hahn, prometeu que a agência compartilharia os dados. Aqui está o que ele escreveu em um editorial na revista médica JAMA: Uma discussão transparente será necessária no Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados do FDA antes da autorização ou licenciamento da vacina para garantir um claro entendimento público das evidências. que apoia a segurança e eficácia da vacina.

SHAPIRO: Tudo bem. Portanto, se houver transparência e todos puderem ver as evidências, isso significa que todos ficarão convencidos?

PALCA: Não (risos). Não porque sempre haja diferenças de opinião. Raramente fica claro se algo funciona ou não funciona. Mas Offit diz que o pior seria autorizar o uso de uma vacina ineficaz para tentar conter a pandemia.

OFFIT: Não estrague isso. A vacina é a nossa melhor saída agora. E abalar ainda mais a confiança americana com uma vacina insegura ou ineficaz seria, eu acho, um desastre.

SHAPIRO: A última palavra do Dr. Paul Offit trazida a nós por Joe Palca da NPR.

Obrigado, Joe.

PALCA: De nada, Ari.

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Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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