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Perguntas frequentes: Por que o estudo da AstraZeneca para uma vacina contra o coronavírus foi suspenso?



Especialistas externos disseram que a vinícola mostra que os sistemas projetados para garantir a segurança dos participantes estão funcionando.

“Isso costuma ser uma parte normal do processo em testes de vacinas, envolvendo dezenas de milhares de pessoas”, disse Charlie Weller, diretor do Programa de Vacinas da Wellcome, uma instituição de caridade que financia pesquisas de vacinas, em um liberação. “É essencial entender rapidamente se a doença está relacionada à vacina ou ao placebo e compartilhar os dados abertamente, como fizeram a Universidade de Oxford e a Astra-Zeneca.”

O diretor do National Institutes of Health, Francis Collins, ao testemunhar em uma audiência no Senado na quarta-feira, disse que tal ação “não tem precedentes”.

O que é mielite transversa, condição que se acredita ter sido diagnosticada no participante do estudo?

Collins descreveu a condição como mielite transversa, embora a AstraZeneca disse em um comunicado que “não há diagnóstico definitivo e não haverá até que novos testes sejam feitos”.

A mielite transversa é uma inflamação rara da medula espinhal que pode ser causada por infecções virais e raramente foi associada a vacinas. O distúrbio neurológico pode danificar o material isolante que reveste as fibras das células nervosas, chamado mielina. Existem cerca de 1.400 casos nos Estados Unidos a cada ano. Os sintomas incluem dor, problemas sensoriais, fraqueza nas pernas e possivelmente nos braços e problemas na bexiga e intestinos, de acordo com um site do NIH.

Os pesquisadores sabem se o evento adverso está relacionado à vacina?

Não. A investigação da causa do evento adverso acaba de começar. A AstraZeneca e a Universidade de Oxford disseram que a decisão de fazer uma pausa foi o resultado de uma revisão padrão dos dados e que o incidente será investigado por um comitê independente de especialistas.

“Em grandes ensaios clínicos, as doenças acontecem por acaso e devem ser revistas de forma independente”, disse a empresa em um comunicado.

O que acontece depois

Especialistas externos, que fazem parte de um conselho independente de segurança e monitoramento de dados que supervisiona o estudo, tentarão determinar se a doença foi causada ou não pela vacina.

Susan Ellenberg, uma bioestatística da Universidade da Pensilvânia que atuou nesses conselhos em outros testes, disse que o processo para determinar se um evento adverso está relacionado à vacina irá investigar o histórico médico do indivíduo, o momento da doença e da doença. biologia. da vacina.

“Não estou alarmado por muitos motivos. Na verdade, estou calmo ”, disse Ellenberg. “Isso me diz que as pessoas estão olhando as coisas com muito, muito cuidado.”

O ex-comissário da Food and Drug Administration, Scott Gottlieb, disse na quarta-feira no “Squawk Box” da CNBC que os cientistas examinarão os registros para ver se poderia haver casos mais brandos da mesma doença que foram perdidos. “Este foi um teste de 10.000 pacientes, então um caso de um evento adverso raro que poderia estar associado à vacina vai causar preocupação entre os reguladores”, disse ele.

Quão comuns são os eventos adversos em testes de medicamentos?

Ellenberg disse que, embora uma estadia experimental “não seja muito comum, não é significativa”.

No início deste verão, o estudo AstraZeneca / Oxford foi interrompido quando um paciente desenvolveu sintomas neurológicos. O ensaio foi reiniciado depois que um comitê independente determinou que os problemas não eram causados ​​pela vacina, mas eram sintomas de esclerose múltipla não diagnosticada, de acordo com um comunicado da empresa.

O que isso significa para o futuro desta vacina e de outras que estão sendo desenvolvidas contra o coronavírus?

Collins destacou na audiência no Senado que o motivo pelo qual o governo está investindo em meia dúzia de vacinas é a expectativa de que nem todas funcionem. Ele disse que se a reação adversa fosse causada pela vacina, milhões de doses seriam simplesmente descartadas.

Mas se a condição estiver ligada à vacina, os cientistas se deparam com outra questão crítica. As vacinas teriam como objetivo treinar o corpo a reconhecer o coronavírus, expondo as células à proteína espinhosa distinta em sua superfície, mas eles usam tecnologias diferentes para entregar essa proteína ao corpo.

O problema pode ser causado pela tecnologia da vacina – neste caso, um vírus inofensivo que causa resfriados em chimpanzés. Mas se estiver relacionado à proteína do pico, isso pode ser um problema maior, porque a maioria das vacinas em desenvolvimento usa o pico para acionar a resposta imunológica.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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