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Pausa no teste da vacina AstraZeneca covid-19 mostra que a verificação de segurança está funcionando



A suspensão dos testes em humanos da vacina candidata em desenvolvimento pela empresa farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foi confirmada pela empresa em comunicado na noite de terça-feira, chamando-a de “ação de rotina”.

“O anúncio de ontem sobre a vacina AstraZeneca é um exemplo concreto de como mesmo um único caso de uma doença inesperada é suficiente para exigir uma suspensão clínica do ensaio em vários condados”, disse Francis Collins, diretor do National Institutes of Health, em uma audiência no Senado.

O anúncio ocorre no momento em que cientistas e um número crescente de americanos expressam preocupação com a politização do processo de aprovação da vacina durante uma campanha para as eleições presidenciais. O presidente Trump fez aprovação de uma vacina de coronavírus uma pedra angular de sua campanha e disse repetidamente que poderia ser aprovado antes da eleição de 3 de novembro.

Mas Collins e outros cientistas apontaram a decisão da AstraZeneca como evidência de que os cientistas, e não os políticos, estão conduzindo o processo. Especialistas dizem que é difícil estimar quanto tempo levará a investigação, mas que a pausa foi um bom sinal e não inesperado em testes desse tamanho e escala, onde milhares de pessoas são seguidas de perto.

Collins testemunhou que, embora haja informações mínimas disponíveis sobre o evento adverso, ele ouviu a descrição como mielite transversa, uma inflamação rara da medula espinhal que foi associada a vacinas, mas também foi documentada em um poucos casos de covid-19 e pode ocorrer em distúrbios do sistema imunológico, como esclerose múltipla.

Um estudo no jornal Lúpus relataram que, entre 1970 e 2009, houve 37 casos de mielite transversa associada a várias vacinas.

“O evento está sendo investigado por um comitê independente e é muito cedo para finalizar o diagnóstico específico”, disse o porta-voz da AstraZeneca, Brendan McEvoy.

Os eventos adversos sérios são monitorados de perto em ensaios clínicos para determinar se eles têm probabilidade de estar relacionados ao medicamento ou vacina administrada. Em testes com milhares de pessoas, as doenças podem ocorrer e podem não estar relacionadas ao medicamento ou vacina testada.

Collins também disse não estar preocupado com o fato de que o atraso ou mesmo a possível eliminação da vacina candidata AstraZeneca limitaria a eventual disponibilidade de vacinas para os americanos.

“O motivo pelo qual não estamos investindo em uma, mas em seis vacinas diferentes, é porque esperamos que nem todas funcionem”, disse ele aos membros da Comissão de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões do Senado.

“Ter um controle clínico atribuído à AstraZeneca a partir de ontem devido a um único efeito adverso sério não é sem precedentes”, disse Collins.

Ele disse que, se após uma investigação completa, a reação adversa voltar à vacina candidata, todas as doses dessa vacina que estão sendo fabricadas seriam descartadas. Os Estados Unidos comprometeram até US $ 1,2 bilhão com a AstraZeneca para apoiar o desenvolvimento de vacinas e comprar 300 milhões de doses.

Suspender um ensaio não é comum, mas também não é motivo de alarme: é um sinal de que o sistema em vigor para proteger os participantes está funcionando, disse Susan Ellenberg, bioestatística da Universidade da Pensilvânia que atuou na segurança de dados independentes. comitês de acompanhamento que investigam tais incidentes.

“O processo é quando algo incomum se desenvolve, eles podem querer controlar as coisas, e dada a incrível atenção que está sendo dada a essas vacinas e o reconhecimento de quão rápido estamos tentando ir, acho que as pessoas estão se inclinando para para trás para mostrar que a segurança é realmente a principal prioridade ”, disse Ellenberg.

Esta é a segunda pausa do julgamento. UMA boletim Informativo para o estudo de julho, os participantes notaram que o ensaio havia sido suspenso depois que um participante desenvolveu sintomas neurológicos, mas foi determinado que eles foram causados ​​por uma “doença neurológica não relacionada”.

“Acho que a empresa está sendo prudente em parar e observar e determinar se esse evento adverso grave, seja ele qual for, foi uma coincidência que se seguiu à vacinação ou foi causado pela vacina”, disse Paul Offit, diretor do Centro de Educação. sobre Vacinas. no Hospital Infantil da Filadélfia. “A vacina é projetada para prevenir covid-19, não tudo o mais” que os adultos podem desenvolver.

O hiato ocorreu um dia depois que os líderes de nove empresas farmacêuticas assinaram um contrato altamente incomum. promessa que seriam guiados pela ciência e priorizariam a segurança em seus esforços para desenvolver uma vacina contra o coronavírus, em meio a preocupações de que a pressão política poderia levar a uma vacina insegura ou ineficaz a ser usada em milhões de pessoas saudáveis.

“Este hiato temporário é a prova viva de que seguimos esses princípios, enquanto um único evento em um de nossos locais de teste é avaliado por um comitê de especialistas independentes”, disse Pascal Soriot, CEO da AstraZeneca, em um comunicado. “Este comitê nos orientará sobre quando os testes podem ser reiniciados para que possamos continuar nosso trabalho na primeira oportunidade de fornecer esta vacina de maneira abrangente, justa e sem fins lucrativos durante esta pandemia.”

“Mesmo que isso tenha uma relação causal com a vacina, isso não significa automaticamente que seja algo que não possa ser continuado”, disse Naor Bar-Zeev, vice-diretor do Centro Internacional de Acesso a Vacinas da Escola de Saúde Johns Hopkins Bloomberg. público. “O benefício versus o risco deve ser pesado contra a probabilidade de cada uma dessas coisas e é claramente dependente do contexto. Se não houvesse cobiça no mundo, você não gostaria de ser vacinado. “

Mas Collins enfatizou na audiência que a revisão de segurança e a pausa foram apenas mais um motivo pelo qual os Estados Unidos estavam espalhando suas apostas tão amplamente, investindo em seis vacinas diferentes. O Reino Unido também firmou contratos de compra para seis vacinas em fase final de testes em humanos.

Em uma entrevista coletiva em 10 Downing Street na quarta-feira, o consultor científico chefe do Reino Unido, Patrick Vallance, disse que não era incomum que um grande ensaio de Fase 3 de eficácia e segurança da vacina fosse interrompido.

É precisamente por isso que um ensaio de fase 3 está sendo conduzido, disse ele.

“Obviamente, uma pausa não é boa”, disse Vallance. “Mas faz sentido olhar de perto para ver o que está acontecendo.”

Laurie McGinley e William Booth contribuíram para esta história.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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