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O relatório farmacogenético 23andMe não requer mais testes de séquito para alguns medicamentos


23andMe anunciou esta manhã que recebeu autorização 510 (k) do FDA que permite seu relatório farmacogenético pessoal diretamente ao consumidor para orientar o uso de dois tratamentos sem a premência de testes de confirmação.

O QUE ACONTECEU

Esta ação é atualizada Aprovação De Novo concedida à empresa de genômica dominante no final de 2018. Esta decisão permitiu que a 23andMe comercializasse um teste para uma das 33 variantes de vários genes que podem afetar o metabolismo de certas drogas, mas com um punhado de “Verificações especiais”. Entre eles estavam os requisitos de rotulagem que alertavam os consumidores para não usar o resultado para tomar decisões sobre medicamentos sem testes independentes adicionais.

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De tratado com a empresa, este novo 510 (k) elimina essa exigência para dois medicamentos, clopidogrel para certas doenças cardíacas e citalopram para depressão, com o relatório de metabolismo de medicamentos CYP2C19.

“Esta indicação expandida de nosso relatório farmacogenético reconhece a precisão de nossos resultados e permite que os médicos os usem para prescrever terapias”, disse Anne Wojcicki, co-fundadora e CEO da 23andMe, em um enviado. “Este é um passo importante na realização da medicina personalizada.”

A empresa também observa que este teste deve ser reembolsado quando adquirido por consumidores com uma conta de gastos maleável ou conta poupança saúde.

A decisão do FDA foi motivada por estudos adicionais de verificação de métodos que buscaram incluir combinações de alelos raros que poderiam ser responsáveis ​​por falsos positivos ou falsos negativos, disse a empresa de genômica. Esses esforços sugeriram uma concordância superior a 99% entre o teste 23andMe e o sequenciamento de Sanger.

Embora os resultados dos testes possam agora ser independentes, o 23andMe ainda aconselha os consumidores que recebem esses relatórios a continuarem a manter seus medicamentos atuais e exclusivamente tomar uma decisão de tratamento em consulta com seu médico. A empresa disse que os dados de compreensão do consumidor coletados no pretérito sugerem que mais de 95% de seus clientes entendem a premência de consulta suplementar – outro fator que a FDA levou em consideração com isso. 510 (k).

POR QUE ISSO É IMPORTANTE

Assim porquê com seu De Novo original, 23andMe procura levar testes farmacogenéticos personalizados para as massas. Isso permitiria que os indivíduos se envolvessem mais em seus cuidados e melhorasse as conversas com seu médico.

Para pacientes e provedores que usam este teste para considerar esses dois tratamentos específicos, esta liberação 510 (k) remove uma lanço suplementar no processo.

De forma mais ampla, empresas de genômica visando consumidores diretamente muitos obstáculos ao longo dos anos em seus esforços para romper com as linhagens familiares e buscar assistência médica. porquê seguimento da aprovação do De Novo 2018, o movimento estabelece as bases para a 23andMe ou outras empresas genômicas tradicionais que desejam extinguir seus relatórios de saúde do consumidor.

“A 23andMe continua sendo a única empresa a ter relatórios farmacogenéticos diretos ao consumidor aprovados pelo FDA”, disse Kathy Hibbs, gerente permitido e regulatória da 23andMe, em um enviado. “Agora que pavimentamos o caminho para a regulamentação, acreditamos que todas as empresas que comercializam relatórios farmacogenéticos devem passar pelo processo de revisão do FDA para prometer a segurança e a eficiência de seus testes.

A MAIOR TENDÊNCIA

Embora esta seja certamente uma vitória para a 23andMe, a notícia chega tapume de seis meses depois que a queda na demanda forçou a empresa a apoucar e exonerar 100 de seus funcionários. Antes disso, ele havia anunciado um punhado de novos pesquisa em saúde parcerias, mas também foi alvo de um processo de $ 100 milhões vinculado a um contrato de pesquisa em saúde reprodutiva assinado em 2015.

E embora o 23andMe seja o mais sabido do grupo, certamente existem outros que procuram combinar os serviços genômicos convencionais com informações de saúde. Esses concorrentes incluem Empresa de DNA, Genômica de nebulosas e Minha legado.



Este item foi escrito em Português do Brasil, fundamentado em uma material de outro linguagem. Clique cá para ver a material original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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