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O paradoxo do voluntariado em um ensaio de vacina COVID-19: injeções


Os pesquisadores de Miami seguram seringas contendo um placebo ou vacina candidata COVID-19 da Moderna. Seu trabalho é parte de um ensaio clínico de fase três patrocinado pelo National Institutes of Health.

Taimy Alvarez / AP


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Taimy Alvarez / AP

Os pesquisadores de Miami seguram seringas contendo um placebo ou vacina candidata COVID-19 da Moderna. Seu trabalho é parte de um ensaio clínico de fase três patrocinado pelo National Institutes of Health.

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Mais de 100.000 pessoas estão participando de estudos para verificar se uma ou mais vacinas candidatas COVID-19 realmente funcionam.

Janssen Pharmaceutical Cos. A Johnson & Johnson está prestes a iniciar os testes em grande escala de sua vacina. Envolverá até 30.000 voluntários. AstraZeneca, Pfizer e Moderno eles já têm vacinas candidatas em grandes estudos nos Estados Unidos. Novavax ele deve começar seu estudo no final deste outono.

A razão pela qual os testes são tão grandes tem a ver com as complicações de se obter uma análise precisa se a vacina funciona e como os cientistas e funcionários da saúde pública definem “ela funciona”.

Por que tantas pessoas?

Um grande teste maximiza a probabilidade de que o estudo capture pessoas que abrangem toda a gama de comportamentos, empregos e estilos de vida. Para provar que uma vacina funciona, as pessoas que participam de um estudo devem ser expostas ao vírus em algum momento. Mas aqui está um enigma: é antiético pedir às pessoas que se exponham intencionalmente. Na verdade, os voluntários em estudos de vacinas são encorajados a continuar a tomar medidas para evitar a infecção: lavar as mãos com frequência, evitar multidões, usar máscara, manter uma distância social de 1,8 m.

“Algumas pessoas não conseguirão aderir a isso e outras ficarão expostas simplesmente por causa da natureza do trabalho que realizam”, diz ele. Ruth Karron, diretor da Johns Hopkins Vaccine Initiative. “Por exemplo, se forem profissionais de saúde ou outros profissionais da linha de frente.”

Portanto, algumas pessoas serão inevitavelmente expostas ao vírus.

Grandes quantidades também são necessárias porque alguns desses voluntários serão injetados com um placebo inerte em vez da vacina candidata. Cada estudo busca ver se há uma diferença na taxa de infecção no grupo do placebo em comparação ao grupo vacinado.

Por último, a vacinação de um grande número de pessoas pode revelar efeitos colaterais inesperados e raros que podem não ter aparecido nos estudos iniciais de pequena escala.

Se houver diferença entre os dois grupos, como os pesquisadores sabem que a vacina é responsável pela prevenção da infecção?

A randomização é a chave para garantir que a vacina desempenhe um papel na prevenção de pessoas contraírem o coronavírus. Alguns dos voluntários, apenas por sua natureza e hábitos, serão extremamente cautelosos e tomarão medidas agressivas para evitar a exposição ao vírus. Outros não. Como os voluntários são designados aleatoriamente para o grupo do placebo ou da vacina, é razoável supor que os dois grupos terão aproximadamente o mesmo número de pessoas imprudentes e cautelosas e tudo o mais. Se houver uma diferença significativa na taxa de doença COVID-19 experimentada pelos dois grupos experimentais, a vacina é a explicação mais provável.

Além disso, o ensaio experimental é denominado “duplo-cego”. Isso significa que nem a pessoa que enfia a agulha no braço de outra pessoa, nem a pessoa que foi injetada, sabem o que está na seringa. Os voluntários podem ser tentados a negligenciar os cuidados e a se expor deliberadamente ao vírus, caso pensem que estão recebendo uma vacina candidata. Mas como eles não sabem o que estão recebendo, e as pessoas que administram a vacina não podem dar uma pista porque também não sabem, jogar a cautela ao vento parece arriscado se tudo o que o voluntário recebeu foi uma injeção de solução salina. em um braço. Além disso, a vacina é experimental, o que significa que pode não funcionar.

Como os pesquisadores sabem se alguém está realmente exposto ao vírus?

Na verdade, os pesquisadores não sabem se os voluntários estão sendo expostos ao vírus, mas estão tentando fazer testes em áreas onde se sabe que o vírus circula na comunidade.

Escolher um bom local é difícil.

“Não é que você realmente queira que uma grande quantidade do vírus esteja lá quando você receber a primeira injeção”, diz Karron. Isso ocorre porque leva várias semanas após a primeira injeção para que o sistema imunológico de uma pessoa responda de uma forma que o proteja de doenças. Portanto, os pesquisadores devem tentar prever onde o vírus estará circulando nas próximas semanas ou meses.

Como os pesquisadores decidiram sua meta de 30.000 voluntários?

A participação de 30 mil voluntários também se deve, em parte, à necessidade de rapidez. A chave para determinar se a vacina funciona é obter casos de COVID-19 suficientes para poder fazer comparações estatisticamente confiáveis ​​entre o grupo vacinado e o grupo placebo. Os pesquisadores estimam que 150 casos devem ser suficientes para mostrar que uma vacina é pelo menos 50% eficaz. O grande número de voluntários em cada estudo é um esforço para garantir que esses 150 casos ocorram o mais rápido possível.

Existe uma maneira de demonstrar eficácia com menos pessoas?

Existe uma maneira de demonstrar eficácia com menos pessoas, mas a abordagem é eticamente carregada. Alguns têm defendido ensaios de desafio em que os voluntários são vacinados e, em seguida, deliberadamente expostos ao vírus, inserindo o vírus diretamente em seus narizes. Mas, sem o tratamento eficaz com COVID-19, os pesquisadores nesse tipo de estudo podem estar matando pessoas se a vacina não funcionar. Os voluntários em um teste de desafio também são provavelmente pessoas jovens e saudáveis. A sua resposta à vacina pode ser diferente da forma como as pessoas mais velhas ou com problemas médicos podem responder. Além disso, um teste de desafio em pequena escala não revelaria quaisquer efeitos colaterais raros que uma vacina pode causar.

Quando os estudos de vacinas em andamento terão resultados?

É impossível dizer com certeza quando alguns dos estudos terão resultados, mas alguns cientistas e autoridades de saúde pública estimam que pode ser no final de outubro.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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