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O ensaio de vacina contra coronavírus da Johnson & Johnson é o quarto ensaio em estágio final a começar nos Estados Unidos



Três outras vacinas candidatas estão à frente, com testes nos Estados Unidos começando no início do verão, mas a vacina que está sendo desenvolvida pela Janssen Pharmaceutical Companies, uma divisão da J&J, tem várias vantagens que poderiam facilitar sua administração e distribuição logisticamente se É comprovadamente seguro e eficaz.

A empresa está testando inicialmente uma dose única, enquanto as outras vacinas sendo testadas nos Estados Unidos exigem uma visita de retorno e uma segunda injeção três a quatro semanas após a primeira para desencadear uma resposta imunológica protetora. A vacina J&J também pode ser armazenada na forma líquida em temperatura de geladeira por três meses, enquanto duas das candidatas favoritas precisam ser congeladas ou mantidas em temperaturas ultra-baixas para armazenamento por longo prazo.

“Uma vacina de injeção única, se for segura e eficaz, terá vantagens logísticas substanciais no controle da pandemia global”, disse Dan Barouch, diretor do Centro de Pesquisa de Virologia e Vacinas do Beth Israel Deaconess Medical Center em Boston, que fez parceria com a J&J para desenvolver a vacina.

Os Estados Unidos investiram bilhões de dólares em uma variedade de tecnologias de vacinas, incluindo cerca de US $ 1,5 bilhão para apoiar o desenvolvimento da vacina J&J e uma compra antecipada de 100 milhões de doses. A vacina J&J é a segunda a usar uma abordagem de vetor viral, pegando um vírus inofensivo e inserindo nele um gene que segue uma parte distinta do romance. coronavírus.

“É muito bom termos essa diversidade de plataformas porque essa é uma crise crítica em termos de nossa situação global”, disse Francis Collins, diretor do National Institutes of Health. “Agora aqui nos EUA, com 200.000 mortes, queremos fazer tudo o que pudermos sem sacrificar a segurança ou eficácia.”

em um estudo de macaco publicado na Nature Em julho, Barouch mostrou que sua abordagem ensinou com sucesso o sistema imunológico a se proteger contra uma infecção real. Dados de testes em humanos em estágio inicial, que incluíram 400 participantes nos Estados Unidos e na Bélgica, foram programados para serem enviados a um servidor de pré-impressão na quarta-feira, mas Stoffels disse que, no geral, a vacina demonstrou desencadear uma resposta imune promissora e que os efeitos colaterais da vacina eram toleráveis, incluindo algumas febres que se resolveram em um ou dois dias.

A J&J, como outras empresas de vacinas, prometeu publicar o protocolo completo para seu teste, que inclui informações detalhadas sobre como os pesquisadores determinarão se é seguro e eficaz. O protocolo também inclui as regras pelas quais um comitê independente examinaria os dados durante o curso do estudo para ver se havia sinais claros de sucesso ou fracasso.

Anthony S. Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse que, uma vez que houvesse 154 casos de Covid-19 no ensaio, seria possível saber se a vacina foi eficaz. Mas também há intervalos predeterminados nos quais um conselho de monitoramento de dados e segurança avalia o progresso para ver se a vacina mostra sinais precoces que exigem a interrupção do ensaio por um de vários motivos: a vacina é muito bem-sucedida, causando danos ou é inútil . , isto é, é improvável que dê um resultado.

O estudo foi projetado para ter o dobro do tamanho do desenho inicial de outros estudos de Fase 3 nos Estados Unidos, embora o estudo da Pfizer também tenha sido expandido para incluir 44.000 participantes. Metade dos participantes receberá uma vacina e a outra metade receberá um placebo.

Uma vez que os outros estudos com coronavírus nos Estados Unidos tiveram dificuldade em recrutar populações diversas, o tamanho e o escopo internacional do estudo J&J podem ser uma vantagem.

“Os testes de vacinas devem ter uma participação que reflita a diversidade de nossa nação”, disse Michelle Andrasik, diretora de envolvimento da comunidade da Covid-19 Prevention Network, a rede federal que tem parceria com empresas para realizar testes. “Precisamos que todos se envolvam para garantir que encontremos uma vacina que funcione para todos.”

Além disso, em um momento em que a segurança da vacina é uma grande parte do debate público devido às preocupações de que colocar uma no mercado tão rapidamente poderia reduzir custos, ela poderia fornecer mais dados para assegurar às pessoas a história da vacina. vacina.

“Com um teste maior, você também aumenta o conjunto de dados de segurança”, disse Barouch. “A segurança tem estado muito sob os olhos do público, e aumentar os tamanhos dos testes também aumenta o conjunto de dados de segurança.”



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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