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O debate sobre se o FDA deve usar poderes de emergência para aprovar uma vacina contra o coronavírus precoce



Essas preocupações surgem no contexto de uma corrida acelerada para desenvolver um coronavírus vacina como Três fabricantes de vacinas – a gigante farmacêutica Pfizer, a empresa de biotecnologia Moderna e a farmacêutica AstraZeneca – conduzem testes clínicos de fase 3, o mais recente antes de receber a luz verde dos reguladores.

Um relatório recente do Morgan Stanley disse que o momento mais provável para os dados de um ou mais dos testes é novembro. Mas outros dizem que alguns resultados podem estar disponíveis em outubro se as vacinas se mostrarem espetacularmente eficazes e se houver infecções virais suficientes na comunidade para mostrar que as vacinas protegem os pacientes que as recebem.

“Eu acho que é extremamente crítico que tenhamos testes de segurança e eficácia rigorosos para apoiar uma vacina antes que o FDA dê sua aprovação”, disse Patricia Zettler, ex-conselheira sênior associada do FDA e professora de direito na Ohio State University.

Como as vacinas, ao contrário dos tratamentos, são dadas a pessoas saudáveis, ela e outros disseram, elas devem seguir um padrão mais elevado e passar por todo o processo de aprovação, que pode levar vários meses.

Em uma carta datada de 26 de agosto, os médicos infecciosos do país exigiram que os dados de segurança e eficácia da vacina sejam “revisados ​​por especialistas internos e independentes”, se a agência usar um processo de autorização de uso. de emergência.

A autorização de uso de emergência do FDA é uma aprovação temporária usada para agilizar a disponibilidade de produtos médicos durante uma emergência de saúde pública. Desde fevereiro, o FDA usou o poder para autorizar centenas de testes de coronavírus e alguns tratamentos; ela licenciou tal vacina apenas uma vez em sua história, em 2005, contra o antraz. Por meses, a agência disse que pode usar a autoridade para um coronavírus vacina se for seguro e eficaz o suficiente.

Em meio a uma pandemia que já ceifou mais de 180.000 vidas nos Estados Unidos, alguns insistem que a autorização de uso de emergência é uma ferramenta que salva vidas se implementada corretamente, pois seria muito mais rápida do que o processo complicado. aprovação completa.

O ex-comissário da FDA Scott Gottlieb disse acreditar que “é muito provável” que a primeira vacina ou vacinas sejam aprovadas por meio de uma autorização de uso de emergência para uma população selecionada, como profissionais de saúde, que disseram seria apropriado “desde que os dados mostrem que a vacina é segura e que funciona”.

Vários observadores da FDA concordam. Eles dizem que uma autorização de uso de emergência não deve ser retirada da mesa, mas que a agência deve explicar mais claramente como poderia usar o procedimento para uma vacina, já que a confiança pública é de vital importância e pode ser facilmente abalada.

O funcionário da FDA encarregado das aprovações de vacinas está tentando oferecer essas garantias, dizendo Considerações políticas não entrarão no processo.. Em uma entrevista na quarta-feira, Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, que supervisiona vacinas, disse que a agência insistirá nos mesmos padrões de segurança e eficácia para uma autorização e para uma aprovação total.

“Nossa intenção … não é dar ao público americano nada menos do que um padrão ouro”, disse ele. Mas ele também enfatizou que não seria ético empurrar toda a papelada que geralmente é necessária para um pedido completo se os dados mostrarem que uma vacina é segura e eficaz e as pessoas morrem de Covid-19, a doença que o vírus causa.

“Temos a obrigação de analisar isso e fazer um cálculo de risco-benefício”, disse ele. “Tratamos isso como se as decisões que tomamos fossem decisões que tomamos por nossas próprias famílias.”

“Eles poderiam voltar antes que tivéssemos 30.000 pessoas inscritas e dizer: ‘Já vimos o suficiente. Isso parece ótimo. Passe para a FDA ‘”, disse Paul Mango, vice-chefe de equipe de política do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, em uma entrevista na sexta-feira para a Operação Warp Speed, o esforço do governo para acelerar a produção de uma vacina.

Sob uma autorização de emergência, Marks reconheceu que o tempo de acompanhamento seria mais curto para aqueles em ensaios para mostrar possíveis reações adversas às vacinas. Segundo ele, a agência vai exigir mais fiscalização após uma autorização para indenizar.

Ele também reiterou os planos da agência de consultar seu comitê consultivo de vacinas antes de tomar uma decisão. O comitê, formado por especialistas em vacinas e outros cientistas, deve discutir as vacinas contra o coronavírus em 22 de outubro. A pauta, a partir de agora, diz que ele vai falar sobre “o desenvolvimento, autorização e / ou licenciamento de vacinas”.

A autoridade de emergência do FDA remonta a 16 anos, quando um Congresso focado no bioterrorismo deu à agência o poder de dar luz verde a produtos médicos não aprovados para doenças potencialmente fatais durante uma emergência de saúde pública quando não há alternativas aprovadas. . Desde o início de fevereiro, a agência autorizou centenas de testes, kits e alguns tratamentos, sendo o plasma convalescente o mais recente.

Usando essa autoridade, os reguladores podem licenciar um produto uma vez que determinem que ele “pode ​​ser eficaz” e que seus “benefícios conhecidos e potenciais” superam os riscos. Isso não é tão rigoroso quanto os padrões de aprovação total, que exigem que um produto seja comprovadamente seguro e eficaz.

Alguns temem que a discrição possa ser uma oportunidade para pressão política. Uma maneira de tentar evitar qualquer percepção de interferência política seria a agência insistir em padrões mais altos do que os exigidos, disse Joshua Sharfstein, ex-comissário adjunto da FDA e agora vice-reitor para prática de saúde pública e envolvimento comunitário na Johns Hopkins. Escola Bloomberg de Saúde Pública.

Em vez de perguntar ao pessoal de carreira se uma vacina atende ao padrão de liberação, disse Sharfstein, os cientistas deveriam responder a uma pergunta mais ampla: “Esta é uma boa idéia?”

As marcas do FDA disseram que a agência já foi além do padrão legal de “pode ​​ser eficaz” para autorização de uso de emergência, dizendo aos desenvolvedores de vacinas que para serem aprovados para autorização ou aprovação total, seus produtos devem ser pelo menos 50 por cento mais eficaz do que um placebo na prevenção de COVID-19 ou na redução da gravidade da doença.

Mas os especialistas em vacinas temem que qualquer indício de interferência política prejudique a confiança do público, com consequências potencialmente desastrosas para a disposição do público de se vacinar.

“Se o público não confia no processo de licenciamento e o vê como politicamente influenciado, qual será a aceitação da vacina?” Questionou John Moore, virologista da Weill Cornell Medicine.

Apesar de todas as preocupações sobre a possível interferência pré-eleitoral de Trump, muitos cientistas dizem que muito precisa acontecer para obter dados definitivos para outubro.

Moderna e Pfizer, por exemplo, inscreveram mais da metade dos 30.000 participantes necessários para cada um de seus testes. Mas isso é apenas o primeiro passo. Ambas as vacinas requerem duas doses, separadas por três a quatro semanas. Em seguida, leva até duas semanas para o sistema imunológico se proteger contra a infecção, disse Paul Offit, diretor do Centro de Educação em Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e membro do comitê consultivo de vacinas da FDA.

Mesmo que os dois testes concluam a inscrição em meados de setembro, levará mais de um mês até que todos recebam as duas doses e seus sistemas imunológicos tenham reagido às vacinas. Os pesquisadores então têm que esperar que as pessoas sejam infectadas e contar os casos. Se uma vacina for 60 por cento eficaz, Fauci disse que podem ser necessárias 160 pessoas para ficarem doentes e detectar um sinal de que a vacina está funcionando. Esse número pode ser menor se a vacina for muito eficaz.

Mas se as pessoas não forem expostas ao vírus em altas taxas, demorará mais para determinar se ele funciona.

Funcionários da Pfizer disseram repetidamente que acreditam que terão dados em outubro que podem apresentar aos reguladores. Ainda assim, Kathrin Jansen, chefe de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Pfizer, disse que o cumprimento desse prazo dependerá da eficácia da vacina e de quantas pessoas ficarão doentes nas próximas semanas.

“Tudo tem que correr bem e nada pode baralhar”, disse Jansen.

Lena H. Sun contribuiu para este relatório.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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