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O chefe da FDA, Hahn, pede desculpas pelos benefícios errôneos do plasma no tratamento de COVID-19: injeções


O comissário da Food and Drug Administration, Stephen Hahn, gerou uma saraivada de críticas de cientistas nesta semana por descaracterizar as descobertas de um estudo de uma forma que alardeava os benefícios do plasma convalescente. Mais tarde, ele se desculpou, mas os críticos dizem que o estrago já estava feito.

Kevin Dietsch / AP


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O comissário da Food and Drug Administration, Stephen Hahn, gerou uma saraivada de críticas de cientistas nesta semana por descaracterizar as descobertas de um estudo de uma forma que alardeava os benefícios do plasma convalescente. Mais tarde, ele se desculpou, mas os críticos dizem que o estrago já estava feito.

Kevin Dietsch / AP

O chefe da Food and Drug Administration minou a alegação da agência de que baseia suas decisões na ciência, não na política.

No domingo, em um evento na Casa Branca com o presidente Donald Trump, o comissário da FDA Stephen Hahn usou uma estatística profundamente enganosa para alegar que um tratamento que a agência tinha acabado de autorizar para tratar o coronavírus salvaria 35 vidas de cada um. 100 pessoas recebendo o tratamento.

Essa falsa alegação atraiu críticas fulminantes de cientistas, em artigos de notícias e no Twitter, que argumentaram que era um grande exagero dos benefícios. Na noite de segunda-feira, Hahn twittou um pedido de desculpas, dizendo que “a crítica é totalmente justificada.”

Hahn tentou explicar seu erro descrevendo-o como uma má escolha de palavras. “O que eu deveria ter dito melhor é que os dados mostram uma redução relativa do risco, não uma redução absoluta do risco.”

Essa explicação é opaca para quem não tem acompanhado a saga de números distorcidos por trás da afirmação de Hahn. Aqui está o contexto.

O número de 35% é aparentemente derivado de um estudo que ainda não foi publicado, que analisou dezenas de milhares de pessoas que receberam plasma convalescente para tratar suas infecções por coronavírus.

O tratamento envolve a remoção do plasma sanguíneo de pessoas previamente infectadas e sua transfusão em pessoas doentes. O conceito é sólido e tem sido usado para tratar outras doenças com algum sucesso no século passado. Essas transfusões incluem anticorpos que podem neutralizar o coronavírus, pelo menos em laboratório.

Mas aquele estudo de coronavírus em particular não tinha um grupo de comparação – todos no estudo obtiveram plasma convalescente. Algumas pessoas a contraíram mais cedo no decorrer do tratamento do que outras. Assim, para buscar sinais de eficácia, o estudo comparou os efeitos em pessoas que o receberam nos primeiros três dias de internação com os resultados em pessoas que receberam o tratamento posteriormente. Os pesquisadores então compararam a taxa de mortalidade desses dois grupos, tanto após sete dias quanto após 30 dias.

Após sete dias, a taxa de mortalidade para o grupo que recebeu plasma convalescente no início da doença era de cerca de 9%, em comparação com uma taxa de mortalidade de 12% para aqueles que contraíram mais tarde. Aos 30 dias, a taxa de mortalidade foi de 22% para o grupo de tratamento precoce versus uma taxa de mortalidade de 27% para aqueles que receberam tratamento posterior.

Portanto, a mortalidade aparentemente melhorou em 3 a 5 pontos percentuais. Essa é a redução de risco “absoluta” a que o tweet de Hahn se refere. Alcançar uma redução “relativa” de 35% na mortalidade envolve comparar os grupos antes e depois de uma forma que exagera dramaticamente o efeito do tratamento.

Alguns dos críticos de Hahn não estão satisfeitos com seu pedido de desculpas. “Erros graves minam sua credibilidade”, twittou o Dr. Eric Topol, pesquisador de alto nível do Scripps Research Translational Institute. “Sinto muito pelo seu [twitter thread] não é suficiente “, continuou Topol.” Quando eles terão uma coletiva de imprensa para corrigir isso completamente? E consertar o site da FDA? Restaure a confiança pública. Por favor.”

Jeremy Berg, ex-editor da Ciências revista, repreendeu Hahn também. “Seja mais cuidadoso com o idioma da próxima vez”, escreveu ele no Twitter. “Isso é realmente importante para a compreensão do público sobre o COVID-19 e a ciência.”

Somando-se à composição política deste incidente, o comunicado de imprensa da FDA no domingo desviou-se da explicação usual apenas dos fatos e incluiu em uma manchete que a autorização é “Outra conquista na luta do governo contra a pandemia.” .

Além de tudo isso, outros críticos questionaram a precisão do artigo não publicado no qual o FDA confiou para autorizar o soro de convalescença como tratamento. O trabalho é de pesquisadores respeitados da Mayo Clinic e da Johns Hopkins University, mas não foi revisado por pares. Como parte desse processo, um revisor pode solicitar esclarecimentos, como se as pessoas que receberam tratamento imediato eram mais propensas a serem tratadas nos meses mais recentes – por exemplo, quando o atendimento geral aos pacientes com COVID-19 melhorou. Se fosse esse o caso, poderia explicar as melhores taxas de sobrevivência das pessoas que receberam o plasma rapidamente.

Com base neste estudo e em outros esforços menores, o FDA emitiu uma Autorização de Uso de Emergência para plasma convalescente. Isso é menos do que uma aprovação formal. É fortemente baseado na observação de que o plasma convalescente parece ser seguro e tem sinais de eficácia razoáveis ​​o suficiente para ser incluído como um tratamento para COVID-19. No entanto, o FDA afirma que o tratamento ainda não foi submetido a ensaios clínicos randomizados que geralmente são necessários para a aprovação de uma nova terapia. Esses estudos estão em andamento agora.

Os pesquisadores que conduzem essa pesquisa esperam atrair pacientes e ter plasma sanguíneo suficiente disponível para completar seus estudos.

Hahn anteriormente caracterizou erroneamente as descobertas científicas para apoiar os pontos de discussão da Administração Trump. Em março, ele divulgou um estudo conduzido na China que, segundo ele, na edição matinal da NPR, mostrou que os testes de coronavírus desenvolvidos na China eram de baixa qualidade. Na verdade gosto NPR relatado, deturpou os resultados do artigo, baseando-se em um resumo científico enigmático que resumia o artigo. Na verdade, a investigação real já havia sido retirada.

A credibilidade do FDA é crucial neste momento, pois avalia as vacinas potenciais contra o coronavírus. O presidente Trump tem frequentemente sugerido que uma vacina seja aprovada antes de sua eleição. Mas o o público já parece desconfiar de uma vacina de coronavírus – com um terço dos entrevistados dizendo aos pesquisadores que eles não aceitariam. Essa posição pode ser endurecida ou piorada se o público perceber que o FDA aprovou um produto com base na política, não na ciência.

Você pode entrar em contato com o correspondente científico da NPR, Richard Harris, em rharris@npr.org.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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