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NIH e FDA examinam efeitos colaterais graves do ensaio de vacinas COVID


Por Arthur Allen e Liz Szabo, Kaiser Health News

Segunda-feira, 14 de setembro de 2020 (Kaiser News) – A Food and Drug Administration está avaliando se deve seguir os reguladores do Reino Unido para retomar um vacina para o coronavírus julgamento que foi interrompido quando um participante sofreu danos na medula espinhal, incluindo quando o National Institutes of Health lançou uma investigação sobre o caso.

“Níveis mais altos do NIH estão muito preocupados”, disse a Dra. Avindra Nath, diretora clínica intramural e líder de pesquisa viral do Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Derrame, uma divisão do NIH. “As esperanças de todos estão vacina, e se houver uma grande complicação, tudo pode sair dos trilhos. “

Grande incerteza permanece sobre o que aconteceu com o paciente anônimo, para grande frustração daqueles que estão acompanhando ansiosamente o progresso dos testes da vacina. AstraZeneca, que está executando o teste global do vacina produzido com a Universidade de Oxford, disse que o voluntário do ensaio se recuperou de um severo inflamação medula espinhal e não está mais hospitalizado.

A AstraZeneca não confirmou que o paciente tinha mielite transversa, mas Nath e outro neurologista disseram que entendiam que era o caso. A mielite transversa produz um conjunto de sintomas que envolvem inflamação ao longo da medula espinhal que pode causar dor, fraqueza muscular e paralisia. O órgão regulador da Grã-Bretanha, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde, analisou o caso e permitiu que o teste fosse retomado no Reino Unido.

AstraZeneca “precisa[s] ser mais acessível com uma possível complicação de uma vacina que eventualmente será aplicada a milhões de pessoas ”, disse Nath. “Gostaríamos de ver como podemos ajudar, mas a falta de informação torna difícil fazê-lo.”

Qualquer decisão sobre a continuação do ensaio é complexa porque é difícil avaliar a causa de uma lesão rara que ocorre durante um ensaio de vacina e porque os cientistas e autoridades precisam pesar o risco de efeitos colaterais raros versus um. vacina que pode desacelerar pandemia.

“Existem muitos fatores que influenciam essas decisões”, disse Nath. “Tenho certeza de que está tudo em jogo. A última coisa que você quer é machucar pessoas saudáveis. “

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O NIH ainda não obteve amostras de tecido ou sangue do paciente britânico e sua pesquisa está “em fase de planejamento”, disse Nath. Cientistas nos Estados Unidos poderiam observar amostras de outros pacientes vacinados para ver se algum dos anticorpos que eles geraram em resposta ao coronavírus eles também atacam o cérebro ou o tecido da medula espinhal.

Esses estudos podem levar um ou dois meses, disse ele. O FDA se recusou a comentar sobre quanto tempo levaria antes de decidir se deveria seguir em frente.

O Dr. Jesse Goodman, professor e médico da Universidade de Georgetown que foi o cientista-chefe do FDA e regulador-chefe de vacinas durante o governo Obama, disse que a agência revisará os dados e possivelmente consultará os reguladores britânicos antes de permitir o a retomada do estudo nos EUA apenas começou quando a lesão foi relatada. Duas outras vacinas contra o coronavírus também estão em testes de estágio final nos EUA.

Se for determinado que a lesão no teste britânico foi causada pela vacina, o FDA pode interromper o teste. Se você permitir que ele seja retomado, os reguladores e cientistas certamente estarão à procura de sintomas semelhantes em outros participantes do estudo.

Um voluntário em uma fase anterior do estudo AstraZeneca experimentou um efeito colateral semelhante, mas os pesquisadores descobriram que havia esclerose múltipla isso não estava relacionado à vacinação, de acordo com o Dr. Elliot Frohman, diretor do Centro de Neuroimunologia e Esclerose Múltipla da Universidade do Texas.

Neurologistas que estudam doenças como a mielite transversa dizem que são raras – ocorrem a uma taxa de talvez 1 em 250.000 pessoas – e atacam com mais frequência como resultado da resposta imunológica do corpo a um vírus. Menos comumente, esses episódios também foram associados a vacinas.

A causa exata da doença é fundamental para a decisão das autoridades de retomar o julgamento. Às vezes, uma condição médica subjacente é “desmascarada” pela resposta imunológica de uma pessoa à vacina, levando à doença, como foi o caso do paciente com esclerose múltipla. Nesse caso, o ensaio poderia continuar sem medo, pois a doença não era específica da vacina.

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Mais preocupante é um fenômeno chamado “mimetismo molecular”. Nesses casos, uma pequena porção da vacina pode se assemelhar ao tecido do cérebro ou da medula espinhal, resultando em um ataque imunológico a esse tecido em resposta a um componente da vacina. Se fosse esse o caso, outro início de mielite transversa seria provável se o estudo fosse retomado, disse o Dr. William Schaffner, um especialista em doenças infecciosas da Escola de Medicina da Universidade de Vanderbilt. Um segundo caso encerraria o julgamento, disse ele.

Em 1976, um porco enorme Vacina da gripe O programa foi interrompido quando os médicos começaram a diagnosticar um distúrbio semelhante, a síndrome de Guillain-Barré, em pessoas que receberam a vacina. Ninguém sabia na época o quão comum era o SGB, então era difícil saber se os episódios estavam relacionados à vacina.

Em última análise, os cientistas descobriram que a vacina aumentava o risco de desenvolver o distúrbio em um caso adicional para cada 100.000 pacientes vacinados. Sazonal típica Vacina da gripe aumenta o risco de GBS em cerca de 1 caso adicional em 1 milhão de pessoas.

“É muito, muito difícil” determinar se um evento raro foi causado por uma vacina, disse Schaffner. “Como você atribui um risco aumentado de algo que ocorre em uma em um milhão de pessoas?”

Antes de permitir o reinício dos testes nos EUA, o FDA vai querer ver por que a empresa e um conselho independente de monitoramento de segurança e dados (DSMB) no Reino Unido acham que é seguro continuar, disse Goodman. O ensaio AstraZeneca nos Estados Unidos possui uma placa de segurança separada.

Funcionários da FDA precisarão revisar todos os detalhes do caso e podem solicitar mais informações sobre o voluntário do estudo afetado antes de decidir se permitem que o estudo continue nos Estados Unidos, disse Goodman. Eles também podem exigir que a AstraZeneca atualize as informações de segurança que fornece aos participantes do estudo.

É possível que o problema de saúde do voluntário seja uma coincidência não relacionada à vacina, disse o Dr. Amesh Adalja, pesquisador principal do Centro Johns Hopkins para Segurança da Saúde. Os estudos geralmente não param para um único problema de saúde, mesmo que seja sério.

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No entanto, muitos líderes de saúde expressaram frustração que a AstraZeneca não divulgou mais informações sobre o problema de saúde que a levou a interromper seu teste no Reino Unido.

“Há tão poucas informações sobre isso que é impossível entender qual foi o diagnóstico ou por que o DSMB e o patrocinador foram tranquilizados” de que era seguro continuar, disse Goodman.

A AstraZeneca disse que não pode fornecer mais informações sobre a questão da saúde, dizendo que isso violaria a privacidade do paciente, embora não tenha dito como.

Mas há uma necessidade excepcional de transparência em um clima político atormentado por dúvidas sobre vacinas e desconfiança no tratamento da resposta COVID-19 pelo governo Trump, dizem os principais cientistas.

“Embora eu respeite a necessidade crítica de sigilo do paciente, acho que seria realmente útil saber qual foi a avaliação deles sobre essas questões”, disse Goodman. Qual foi o diagnóstico? Se não houve um diagnóstico claro, o que o levou a pensar que o estudo poderia ser reiniciado? Há tanto interesse potencial e preocupação sobre uma vacina COVID-19 que quanto mais informações puderem ser fornecidas, mais tranquilizador será. “

O FDA precisará equilibrar os riscos potenciais de uma vacina experimental com o perigo representado pela COVID-19, que já matou quase 200.000 americanos.

“Existem também consequências potenciais se você interromper um estudo”, disse Goodman.

Se a vacina AstraZeneca falhar, o governo dos EUA está apoiando mais seis vacinas COVID na esperança de que pelo menos uma tenha sucesso. Os problemas potenciais com a vacina AstraZeneca mostram que este é um investimento inteligente, disse Adalja.

“Isso faz parte da ideia de não haver uma única vacina candidata no futuro”, disse ele. “Isso te dá um pouco mais de segurança.”

Schaffner disse que os pesquisadores devem se lembrar que a pesquisa de vacinas é imprevisível.

“Os pesquisadores têm promovido inadvertidamente sua própria vacina”, disse Schaffner. “Os pesquisadores de Oxford estiveram lá neste verão dizendo: ‘Vamos chegar primeiro.’ Mas este é exatamente o tipo de motivo … Dr. [Anthony] Fauci e o restante de nós temos dito: ‘Você nunca sabe o que vai acontecer depois de participar de testes em humanos em grande escala.’

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Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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