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New Ancestry 510 (k) Autorizações de Teste Genético de Risco de Saúde do Consumidor OTC


A empresa de genômica do consumidor Ancestry recebeu recentemente dois FDA 510 (k) s, um para um em vitro teste molecular que detecta variantes genômicas relacionadas ao risco potencial de doençae outro para um kit de coleta de amostra de DNA de saliva.

Ambas as submissões foram recebidas pela FDA em outubro do ano passado, que as liberou oficialmente em 13 de agosto, de acordo com o banco de dados 510 (k) da agência.

Cada um foi apresentado como um dispositivo médico de Classe II, e o teste de avaliação de risco acabou na mesma trilha de revisão para relatórios de testes genéticos sem receita. resolvido por 23andMe no início de 2017.

QUAL É O IMPACTO?

A Ancestry oferece informações de saúde com base genética desde outubro passado, quando lançou seu serviço AncestryHealth para relatórios de riscos à saúde não diagnósticos orientados para o consumidor. No entanto, esses testes de risco à saúde não são autorizados ou aprovados pelo FDA, de acordo com uma isenção de responsabilidade na página de produtos da empresa.

Em vez disso, os testes são solicitados por um médico composto por um parceiro da rede de médicos independentes que não interage diretamente com o consumidor. Essa abordagem permitiu que a empresa contornasse os requisitos da FDA e, em vez disso, ficasse sob a jurisdição dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid como um teste de diagnóstico solicitado por um médico. Assim que os clientes recebessem seu relatório, a Ancestry forneceria a eles acesso a um conselheiro genético e educação online para ajudá-los a interpretar os resultados.

Com sua plataforma de balcão aprovada pelo FDA, a Ancestry provavelmente teria a opção de cortar o intermediário e vender seus relatórios diretamente aos clientes, uma mudança que tem o potencial de reduzir as despesas da Ancestry e aumentar o acesso entre os consumidores.

Ainda vale a pena notar que os “controles especiais” da classificação do produto incluem alguns requisitos de rotulagem. A empresa ainda precisará informar aos consumidores sobre o uso limitado do teste para diagnóstico de doenças, por exemplo, e fornecer informações sobre como acessar um profissional de saúde para discutir os resultados.

MobiHealthNews entrou em contato com um porta-voz da Ancestry para saber mais sobre as novas autorizações e como as ofertas da AncestryHealth podem mudar. Este artigo será atualizado com sua resposta.

A MAIOR TENDÊNCIA

O novo 510 (k) chega cerca de uma semana e meia após o lançamento do AncestryHealth com tecnologia de sequenciamento de última geração, uma nova oferta que, segundo a empresa, detectará genes associados ao câncer de mama, doenças cardíacas, câncer de cólon e doenças do sangue. Logo depois, veio a notícia de que a empresa de genômica tinha um novo proprietário majoritário– Blackstone, empresa de private equity, que comprou sua participação por US $ 4,7 bilhões.

Entretanto, 23andMe anunciou seu próprio 510 (k) Atualização de um relatório farmacogenético pessoal direto do consumidor. pelo qual recebeu a classificação De Novo em 2018. A empresa deu início ao novo ano despedindo 100 de seus funcionários, uma medida atribuída à redução da demanda do consumidor por serviços de testes genéticos.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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