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Hospitais preparados para desafiar a diretiva de plasma COVID do FDA


Por JoNel Aleccia, Kaiser Health News

Quinta-feira, 3 de setembro de 2020 (Kaiser News) – Dezenas de grandes hospitais dos EUA estão lutando com a possibilidade de ignorar uma decisão federal que permite o uso de emergência mais amplo de sangue plasma de pacientes COVID recuperados para tratar a doença em favor de dedicar seus recursos a um padrão ouro ensaio clínico isso poderia ajudar a estabelecer a ciência para sempre.

Até 45 hospitais de costa a costa expressaram interesse em colaborar em um estudo controlado randomizado. ensaio clínico patrocinado pelo Vanderbilt University Medical Center, disse o pesquisador principal Dr. Todd Rice.

Funcionários de alguns hospitais disseram que estão considerando se comprometer apenas com o ensaio clínico e evitar ou minimizar o uso de plasma convalescente por meio de uma autorização de uso emergencial emitida em 23 de agosto pela Federal Food and Drug Administration.

A resposta veio em meio a preocupações de que a administração de Trump pressionou o FDA para aprovar um uso mais amplo de plasma convalescente, que já foi administrado a mais de 77.000 pacientes com COVID nos Estados Unidos. O presidente Donald Trump caracterizou o tratamento como uma “terapia poderosa”, mesmo com os cientistas do governo pedindo mais evidências de que o plasma COVID é benéfico.

Um painel do National Institutes of Health esta semana rebateu a decisão do FDA, dizendo que a terapia “não deve ser considerada o padrão de tratamento para o tratamento de pacientes com COVID-19” e que estudos bem desenhados são necessários para determinar se o terapia é útil. Os dados até agora sugerem que o tratamento pode ser benéfico, mas não é definitivo.

“É uma questão científica importante para a qual ainda não temos uma resposta”, disse Rice, professora associada de medicina e diretora da unidade de terapia intensiva médica da VUMC.

O plasma convalescente usa um produto de sangue rico em anticorpos extraído de pessoas que se recuperaram de um Infecção viral e o injeta em pessoas que ainda estão sofrendo, na esperança de que a terapia reative seu sistema imunológico, aumentando sua capacidade de combater o vírus. A abordagem tem sido usada experimentalmente por mais de um século para combater outras doenças virulentas, incluindo a de 1918 gripesarampo Ebola, SARS e Gripe H1N1.

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No mês passado, funcionários do NIH concederam US $ 34 milhões ao estudo de Rice, o Passive Imunidade Trial of the Nation por COVID-19, apelidado de PassItOnII, que também recebeu financiamento da superestrela da música country Dolly Parton. O ensaio, que visa inscrever 1.000 pacientes adultos hospitalizados, pode atingir suas metas até o final de outubro. Se mostrar evidências de um possível benefício para os pacientes com COVID, pode mudar imediatamente a prática clínica, disse Rice.

Metade dos participantes receberá plasma convalescente com altos níveis de anticorpos anti-doenças de um estoque de mais de 150 unidades do produto já coletado, disse Rice. A outra metade receberá um placebo solução.

Embora o teste tenha sido lançado em abril, as inscrições têm sido lentas. O financiamento permite o alistamento em mais de 50 locais em todo o país. Isso gerou novas conversas sobre aderir ao estudo e não usar a polêmica autorização do FDA, disse a Dra. Claudia Cohn, diretora do Laboratório de Banco de Sangue da Escola de Medicina da Universidade de Minnesota. Ele esperava que sua instituição decidisse esta semana.

“Prefiro enquadrar isso como não rejeitando o FDA, mas apenas tendo uma perspectiva mais ampla”, disse Cohn, que também é diretor médico da AABB, uma organização internacional sem fins lucrativos focada em medicina de transfusão e terapias celulares.

No Centro Médico Wexner da Ohio State University, os funcionários decidiram se juntar ao estudo e estão considerando torná-lo “a primeira escolha” para os pacientes COVID qualificados, disse o Dr. Sonal Pannu, professor assistente e pneumologista.

“Muitos dos líderes acadêmicos acreditam que deveríamos fazer o teste e estaríamos limitando severamente” a autorização de uso de emergência, ou EUA, disse ele, observando que os primeiros pacientes poderiam se inscrever em breve. O plasma ainda pode ser usado sob os EUA para tratar pacientes como prisioneiros, que não podem consentir em participar de um ensaio clínico, acrescentou.

Essa é a mesma postura adotada pela Universidade de Washington, disse o Dr. Nicholas Johnson, professor assistente de medicina de emergência que está liderando o estudo em Seattle. “Estamos realmente interessados ​​em inscrever pacientes como primeira opção”, disse ele.

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As perguntas são semelhantes àquelas feitas com hidroxicloroquina, outro tratamento que Trump recomendou para tratar COVID-19. Funcionários do FDA emitiram uma EUA para a droga em abril, apenas para revogá-la em junho, depois que dados indicaram que a droga poderia ser prejudicial.

“Em algumas ocasiões, permitimos que a prática clínica se adiantasse à ciência”, disse Johnson. “Aprendemos essa lição algumas vezes.”

Funcionários da FDA não responderam aos pedidos de comentários.

Os principais líderes de saúde federais, incluindo o diretor do NIH, Dr. Francis Collins e o Dr. Anthony Fauci, o principal médico de doenças infecciosas do país, inicialmente resistiram à decisão de emitir os EUA para plasma convalescente. no mês passado, e eles disseram ao The New York Times que as evidências eram muito fracas.

Trump criticou o FDA por agir muito lentamente para acelerar a aprovação de tratamentos e vacinações para COVID-19. Ele anunciou os EUA na véspera da Convenção Nacional Republicana, chamando-a de “anúncio verdadeiramente histórico”.

A emissão dos EUA coloca o destino dos testes clínicos em “risco extremo”, disse Arthur Caplan, professor de bioética da Escola de Medicina da Universidade de Nova York. Com um suprimento muito escasso de plasma convalescente, ele prepara o terreno para brigas pelo acesso e torna os pacientes doentes menos inclinados a participar de um ensaio, onde poderiam receber um placebo.

“Se você tem os EUA, isso começa a prejudicar os testes”, disse Caplan.

Ainda assim, uma vez que o FDA liberou o plasma convalescente para pacientes com COVID-19, os hospitais que hesitam ou se recusam a fornecê-lo fora de um teste certamente enfrentarão dúvidas das famílias.

Isso cria “um problema ético muito interessante e sensível”, disse Cohn.

“Se você está se comprometendo apenas com o ensaio clínico randomizado, está se comprometendo com uma dedicação de longo prazo à ciência”, disse ele. “A questão é: é eticamente inapropriado não fornecer uma terapia que se mostrou possivelmente benéfica?”

Johnson, da Universidade de Washington, disse que a maioria dos pacientes está disposta, até mesmo ansiosa, para participar de testes clínicos, uma vez que entendam a necessidade de resultados científicos rigorosos.

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E Caplan, o bioeticista, aplaudiu a decisão dos hospitais de minimizar os EUA e se concentrar no julgamento, chamando-o de “um movimento e tanto de combate”.

“É sensato”, disse ele. “É provável que realmente gere uma resposta à pergunta ‘O plasma convalescente COVID faz alguma coisa?'”

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Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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