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FDA estabelece centro de excelência para saúde digital


O FDA anunciou hoje o lançamento do Centro de Excelência em Saúde Digital, um recurso central destinado a ajudar a agência, bem como as partes interessadas externas, a promover as tecnologias digitais de saúde.

Localizado dentro do Centro de Saúde Radiológica e Dispositivos (CDRH), o Centro de Excelência para Saúde Digital (DHCE) se concentrará em uma variedade de tecnologias: dispositivos móveis de saúde, software como dispositivo médico (SaMD), dispositivos vestíveis quando usados ​​como dispositivo médico e tecnologias usadas para estudar produtos médicos “, disse a agência. Será chefiada por Bakul Patel, que até agora atuou como diretor da Divisão de Saúde Digital do CDRH.

“O anúncio de hoje marca a próxima etapa na aplicação de uma abordagem abrangente à tecnologia digital de saúde para aproveitar todo o seu potencial para capacitar os consumidores a tomar decisões mais bem informadas sobre sua própria saúde e fornecer novas opções para facilitar a prevenção, diagnóstico precoce de doenças com risco de vida e gerenciamento de condições crônicas fora dos ambientes de tratamento tradicionais “, disse o comissário da FDA, Dr. Stephen M. Hahn, em um comunicado.

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“O [DHCE] fornecerá experiência centralizada e servirá como uma política de saúde digital e recurso de tecnologia para inovadores de saúde digital, o público e a equipe da FDA. “

QUAL É O IMPACTO?

O FDA tem uma ampla gama de alvos para o DHCE. O objetivo do centro é ajudar a agência a repensar a supervisão da saúde digital, promover as melhores práticas do setor, fornecer consultoria de tecnologia quando necessário e, geralmente, atuar como zagueiro para iniciativas voltadas para a saúde. digital dentro da agência.

Mas o FDA também admitiu que seu mais novo centro ainda é um trabalho em andamento, observando que “há muitos aspectos do [DHCE] que ainda estão em desenvolvimento. ”Nessa frente, a agência disse que o DHCE construirá uma rede de especialistas em saúde digital e organizará oportunidades para as partes interessadas compartilharem suas preocupações, experiências e prioridades de saúde digital por meio de fóruns em andamento conhecidos. como Comunidades Colaborativas. Lá, o centro visa lançar iniciativas estratégicas de saúde digital e parcerias estratégicas que possam informar seu trabalho e alimentar pesquisas científicas regulatórias para tecnologias digitais de saúde.

Deve-se notar que o DHCE também fez uma ligação para engenheiros de software, engenheiros de inteligência artificial e aprendizado de máquina, pesquisadores de segurança, designers e gerentes de produto para se juntarem a eles.

A notícia do lançamento do DHCE chega em um momento em que os consumidores e o setor de saúde estão cada vez mais se abrindo para as tecnologias digitais de saúde.

“O DHCE terá um papel crítico na coleta e análise de dados do uso acelerado de uma variedade de ferramentas digitais que estão sendo desenvolvidas, incluindo aquelas que se seguiram à pandemia COVID-19. O FDA tem experiência para analisar a eficácia das soluções digitais de saúde e melhorar os resultados e a segurança do paciente “, disse Morgan Reed, diretor executivo do grupo da indústria Connected Health Initiative, em um comunicado em resposta a notícias do agência.

“O DHCE também está bem posicionado para reunir a indústria, o governo e a academia como parte de colaborações mais amplas para o avanço da saúde digital. Esperamos ter a oportunidade de trabalhar com o DHCE para continuar avançando no uso de tecnologias digitais de saúde. “

Bradley Merrill Thompson, que assessora sobre dispositivos médicos e assuntos regulatórios do FDA na Epstein Becker & Green, disse MobiHealthNews que ele estava cautelosamente otimista sobre o novo centro. A mudança organizacional poderia trazer mais dinheiro e atenção da equipe para as questões de saúde digital na agência, bem como a eficácia organizacional geral, mas ele observou que é difícil dizer o quão engajada a agência realmente está a partir de um anúncio e site. Rede.

“Temo que muito disso seja uma tentativa de vender o Programa de Pré-certificação e que seja politicamente motivado, já que o FDA precisa fazer com que o Congresso lhes dê nova autoridade”, disse ele por e-mail. “Continuo tendo minha preocupação de que eles estejam colocando a carroça na frente dos bois, desenvolvendo um Programa de Pré-certificação antes de serem autorizados a fazê-lo e, francamente, antes que o Congresso tenha a chance de estabelecer as características de alto design. nível para o programa “.

A MAIOR TENDÊNCIA

O Dr. Jeff Shuren, diretor do CDRH do FDA, caracterizou o DHCE como o capítulo mais recente de uma série de movimentos de saúde digital da agência.

“Nos últimos anos, estabelecemos parcerias interna e externamente para coordenar as atividades de saúde digital e promover a consistência da política regulatória à medida que continuamos a inovar nossas abordagens regulatórias”, disse o órgão em um comunicado.

Entre os mais conhecidos desses esforços está provavelmente o citado Programa de Pré-certificação de Software em Saúde Digital, que nos últimos anos vem desenvolvendo um novo arcabouço regulatório que reflete melhor o processo de desenvolvimento e refinamento de software. (Embora o programa pareça ter feito algum progresso este ano com aprovação do primeiro produto digital posto à prova, e ainda que uma atualização da agência lançada este mês sugere que ainda há mais trabalho a ser feito antes que o FDA esteja pronto para bloquear seu “Modelo de Trabalho v1.0”).

A agência também tem trabalhado para propor, refinar e finalizar orientações em áreas regulatórias relacionadas à saúde digital, como produtos de dispositivos multifuncionais e software de suporte a decisões clínicas, muitos dos quais agora estão convenientemente incluídos. no site de um DHCE.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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