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FDA emitirá diretrizes mais fortes para autorização de vacinas de emergência


A Food and Drug Administration planeja emitir em breve diretrizes mais rigorosas para a autorização de emergência de qualquer nova vacina de coronavírus, adicionando uma nova camada de cautela ao processo investigativo, mesmo enquanto o presidente Trump continua a contradizer seus próprios especialistas científicos e promete que uma vacina estará disponível no próximo mês.

As diretrizes, que podem ser divulgadas formalmente esta semana se a Casa Branca as aprovar, estabeleceriam critérios mais específicos para dados de ensaios clínicos e recomendariam que os dados fossem revisados ​​por um comitê de especialistas independentes antes que o FDA autorizasse qualquer vacina. de acordo com várias pessoas familiarizadas com o projecto.

As diretrizes seriam a descrição mais detalhada já feita pelo governo federal de como o processo de pesquisa de vacinas funcionará.

Faltando apenas seis semanas para a eleição, Trump prometeu repetidamente que os problemas da nação em breve serão resolvidos com uma vacina, embora ainda não tenha se mostrado eficaz. Seus próprios especialistas científicos continuam a se opor às suas observações, dizendo ao Congresso que provavelmente será no meio do próximo ano, se não mais tarde, antes que uma vacina esteja disponível para a maioria dos americanos.

Escrito por um pequeno grupo de cientistas profissionais da FDA, as diretrizes declaram que os participantes em testes de última fase deve ser monitorado por uma média de dois meses após o recebimento da dose final antes que uma liberação de emergência possa ser considerada. Duas empresas com vacinas candidatas em testes ativos de fase 3, Pfizer e Moderna, exigem duas doses.

Os reguladores de vacinas estão preocupados com o fato de que uma vacina pode induzir apenas imunidade de curto prazo. O limite de dois meses tornaria mais fácil prever se uma vacina pode produzir respostas de longo prazo, disse uma pessoa familiarizada com o guia.

As diretrizes preliminares também exigem um acompanhamento de segurança mais abrangente com os participantes que receberiam uma vacina sob liberação de emergência. As diretrizes pedem ao patrocinador, como o fabricante do medicamento ou a Operação Warp Speed, o programa de vacinação do governo federal, que envie esse plano.

Eles também pedem pelo menos cinco casos de infecção grave no grupo de placebo de um ensaio de vacina, como uma forma de avaliar se os participantes que recebem a vacina têm um risco menor de casos mais complicados de Covid-19, a doença causada pelo coronavírus. Como cerca de 10% dos casos tendem a ser graves, esse limite de cinco corresponderia sobre 50 casos totais de Covid-19 no grupo de placebo.

E as diretrizes recomendam padrões para a fabricação e teste de vacinas que buscam autorização de emergência, permitindo ao FDA determinar que uma vacina fabricada após uma aprovação de emergência será tão segura e eficaz quanto os materiais testados em testes clínicos.

The Washington Post relatado pela primeira vez a próxima orientação. As diretrizes já foram aprovadas pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos e foram distribuídas a várias agências sob seu comando, incluindo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Mas as mudanças ainda podem ser feitas antes de seu lançamento. O Escritório de Administração e Orçamento da Casa Branca analisa regularmente essas diretrizes.

O comitê consultivo de vacinas da agência normalmente analisa os dados em uma reunião pública antes que a agência conceda a aprovação, mas o processo não é obrigatório. Ao definir suas expectativas em um guia escrito, a agência parece estar tentando tranquilizar o público americano e, sugerem alguns especialistas, evitar uma possível interferência política da Casa Branca.

Em junho, o FDA disse que uma empresa teria que demonstrar por meio de ensaios clínicos randomizados que sua vacina era segura e pelo menos 50 por cento eficaz para se qualificar para aprovação. O Dr. Hahn prometeu publicamente que qualquer vacina seria revisada pelo comitê consultivo, mas Alex M. Azar II, o secretário de saúde da Casa Branca, poderia rejeitá-la.

O esforço do FDA para fortalecer sua credibilidade segue vários passos em falso. Depois que o presidente elogiou o medicamento antimalárico hidroxicloroquina, a agência concedeu autorização de emergência para o medicamento como um tratamento para Covid-19, apenas para reverter a decisão três meses depois, por falta de evidência de benefícios.

O CDC também cedeu sob pressão política, incluindo atrasos importantes relatórios científicos em Covid-19 depois que funcionários leais a Trump se opuseram a eles.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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