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FDA autoriza plasma recuperado de pacientes para tratar COVID-19


(WASHINGTON) – O presidente Donald Trump anunciou no domingo a autorização de emergência para tratar pacientes COVID-19 com plasma convalescente, um movimento que ele chamou de “um avanço”, um de seus principais funcionários de saúde chamou de “promissor”. “e outros especialistas em saúde disseram que mais estudos são necessários antes de serem realizados.

O anúncio foi feito depois que funcionários da Casa Branca reclamaram que a Food and Drug Administration (FDA) teve atrasos motivados politicamente na aprovação de uma vacina e terapêutica para a doença que ela reverteu. Chances de reeleição de Trump.

Na véspera da Convenção Nacional Republicana, Trump assumiu o centro do palco ao anunciar a liberação da FDA em uma entrevista coletiva na noite de domingo. A autorização torna mais fácil para alguns pacientes obter tratamento, mas não é o mesmo que a aprovação total do FDA.

O plasma sanguíneo, obtido de pacientes que se recuperaram do coronavírus e é rico em anticorpos, pode trazer benefícios para aqueles que lutam contra a doença. Mas as evidências até agora não foram conclusivas sobre se funciona, quando administrar e qual a dose necessária.

Em uma carta descrevendo a liberação de emergência, a cientista-chefe da FDA Denise Hinton disse: “O plasma convalescente COVID-19 não deve ser considerado um novo padrão de tratamento para o tratamento de pacientes com COVID-19. Dados adicionais de outros ensaios clínicos e análises em andamento e bem controlados estarão disponíveis nos próximos meses. “

Mas Trump deixou claro para seus assessores que estava ansioso para mostrar boas notícias na batalha contra o vírus, e o momento permitiu que ele entrasse na convenção com ímpeto. Ele e seus assessores consideraram isso um desenvolvimento “importante” e usaram a sala de reuniões da Casa Branca para fazer o anúncio.

Trump também demonstrou disciplina incomum na entrevista coletiva à noite, mantendo seus pontos de discussão, referindo-se ao chefe do FDA, Stephen Hahn, e apenas respondeu a três perguntas dos repórteres.

A Casa Branca ficou abalada com o ritmo de aprovação do plasma. As alegações de desaceleração da FDA, que foram arquivadas sem evidências, foram apenas o mais recente ataque da equipe de Trump ao que ele chama de burocracia do “estado profundo”. O chefe de gabinete da Casa Branca, Mark Meadows, não deu detalhes, mas disse que “vimos várias pessoas que não estão sendo tão diligentes quanto deveriam para chegar ao fundo do assunto”.

“Este presidente quer reduzir a burocracia”, disse Meadows em uma entrevista no domingo no “This Week” na ABC. “Tive de me certificar de que sentiam o calor. Se eles não veem a luz, eles precisam sentir o calor porque o povo americano está sofrendo. “

Durante a coletiva de imprensa de 18 minutos no domingo, Trump disse que achava que havia um “gargalo” no FDA ao conceder a autorização de emergência. Ele alegou que há pessoas no FDA “que podem ver que as coisas estão atrasadas … e isso é por razões políticas”.

Dr. Joshua Sharfstein disse a declaração de Hahn e silêncio enquanto Trump disse que “foi embaraçoso.”

“O comissário do FDA basicamente permitiu que o presidente deturpasse a decisão e atacasse a integridade dos funcionários do FDA. Fiquei horrorizado ”, disse Sharfstein, vice-reitor da Escola de Saúde Pública da Universidade Johns Hopkins, que foi um alto funcionário do FDA durante o governo Obama.

“Esta é uma terapia promissora que não foi totalmente estabelecida”, disse ele.

O empurrão de domingo veio um dia depois de Trump tweetar duras críticas ao processo para lidar com o vírus, que matou mais de 175.000 americanos e colocou em risco suas chances de reeleição. A Casa Branca investiu vastos recursos em um processo acelerado de desenvolvimento de uma vacina, e os assessores de Trump estão confiantes de que será uma “surpresa de outubro” que poderá ajudar o presidente a recuperar espaço nas pesquisas.

“O estado profundo, ou quem quer que seja, no FDA, está tornando difícil para as empresas farmacêuticas fazerem com que as pessoas experimentem vacinas e terapias”, tuitou Trump.

Ele continuou: “Obviamente, eles esperam adiar a resposta para depois de 3 de novembro. Você deve se concentrar na velocidade e salvar vidas! “

No início deste mês, os pesquisadores da Mayo Clinic relataram uma forte indicação de que o plasma sanguíneo de sobreviventes do COVID-19 ajuda a recuperação de outros pacientes infectados. Mas não foi considerado um teste.

Mais de 70.000 pacientes nos Estados Unidos receberam plasma convalescente, um método secular de combate à gripe e ao sarampo, antes da vacinação. É uma tática a ser adotada quando novas doenças aparecem, e a história sugere que ela funciona contra algumas infecções, mas não todas.

A Mayo Clinic relatou dados preliminares de 35.000 pacientes com coronavírus tratados com plasma e disse que houve menos mortes entre as pessoas que receberam plasma dentro de três dias do diagnóstico, e também entre aqueles que receberam plasma contendo os níveis mais elevados. rico em anticorpos anti-vírus.

Mas não foi um estudo formal. Os pacientes foram tratados de várias maneiras em hospitais de todo o país, como parte de um programa da FDA projetado para acelerar o acesso à terapia experimental. Esse programa de “acesso expandido” rastreia o que acontece com os destinatários, mas não pode provar que o plasma, e não outro cuidado que eles receberam, foi a verdadeira razão para a atualização.

Funcionários do governo, em uma ligação com repórteres no domingo, discutiram um benefício para pacientes que estavam dentro de três dias de internação em um hospital e não tinham um ventilador, e receberam plasma convalescente de ‘alto título’ que continha concentrações mais altas de anticorpos. Eles foram então comparados com pacientes semelhantes que receberam plasma de título inferior. Os resultados sugerem que as mortes foram 35% menores no grupo de alto título.

Há poucos dados sobre sua eficácia ou se deve ser administrado precocemente em uma doença para fazer uma diferença significativa, disse o Dr. William Schaffner, especialista em doenças infecciosas da Universidade Vanderbilt.

Para evitar uma possível execução de plasma convalescente após o anúncio, funcionários do governo têm trabalhado para obter plasma e se associar a parceiros corporativos e organizações sem fins lucrativos para gerar interesse entre os pacientes previamente infectados para doar.

Hahn, que chamou o desenvolvimento de “promissor”, disse Trump não falou com ele sobre o momento do anúncio. Ele disse que “isso está em andamento há várias semanas”.

Mas alguns especialistas em saúde estavam céticos. Benjamin Corb, da Sociedade Americana de Bioquímica e Biologia Molecular, chamou-o de “tempo conspícuo”.

“O presidente Trump está mais uma vez colocando seus objetivos políticos antes da saúde e do bem-estar do público americano”, disse Corb.

Estudos rigorosos estão em andamento em todo o país, comparando pacientes semelhantes aleatoriamente designados para receber plasma ou uma infusão simulada, além do atendimento regular. Mas esses estudos têm sido difíceis de concluir, pois o vírus aumenta e diminui em diferentes cidades. Além disso, alguns pacientes solicitaram plasma em vez de aceitar um estudo que poderia dar-lhes um placebo.

O ex-comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb, rejeitou a sugestão de uma desaceleração.

“Rejeito veementemente a ideia de que eles desacelerem ou acelerem qualquer coisa com base em qualquer consideração política ou qualquer consideração que não esteja no melhor da saúde pública e um verdadeiro sentido de missão para os pacientes”, disse Gottlieb à CBS “Face the Nation ”. “

Trump, em coletivas de imprensa, “fez todos os tipos de sugestões terapêuticas” que não foram comprovadas como apoiadas pela ciência e são até perigosas, disse Schaffner. Isso inclui declarações sobre o possível valor do tratamento de pacientes COVID-19 com luz ultravioleta e desinfetante. Trump também ficou recentemente animado com a oleandrina, um extrato vegetal derivado de um arbusto tóxico sobre o qual os cientistas alertaram imediatamente.

Mas o presidente talvez seja mais conhecido por sua adoção precoce e ardente dos medicamentos antimaláricos hidroxicloroquina e cloroquina.

No início deste mês, Hahn enfatizou que os procedimentos de triagem de rotina permanecerão em vigor para a triagem de vacinas candidatas COVID.

“Acho que este governo colocou mais pressão sobre a Food and Drug Administration do que consigo me lembrar” já aconteceu no passado, disse Schaffner.

“Todo mundo está um pouco nervoso”, disse ele.

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Stobbe relatou de Nova York.

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Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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