O governo do Reino Unido publicou uma proposta de regime sobre a regulamentação de dispositivos médicos na Grã-Bretanha, Irlanda do Norte e União Europeia após o Brexit.
Sob a guia, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) continuará a reconhecer as marcas CE e os certificados emitidos por organismos notificados do Espaço Econômico Europeu até 30 de junho de 2023.
A partir de 1º de julho, as empresas precisarão da nova Marca de Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA) para vender dispositivos na Inglaterra, Escócia e País de Gales. Os Organismos de Avaliação da UKCA (CABs) serão nomeados pelo MHRA em janeiro.
O UKCA não será reconhecido na UE, EEE ou Irlanda do Norte e os produtos ainda exigirão a marca CE para venda nesses mercados.
Todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) comercializados no Reino Unido precisarão se registrar no MHRA a partir de janeiro de 2021. Haverá um período de carência para o registro:
- 4 meses para implantáveis de Classe III e Classe IIb e todos os dispositivos médicos implantáveis ativos
- 8 meses para outros dispositivos de Classe IIb e todos os dispositivos de Classe IIa
- 12 meses para dispositivos Classe I
O período de carência de 12 meses não se aplica aos fabricantes de dispositivos gerais de Classe I e IVD que atualmente precisam se registrar no MHRA.
PORQUE ÉS IMPORTANTE
O impacto total na indústria de tecnologia médica será conhecido após as conversas planejadas da MHRA com os setores de ciências biológicas e saúde neste outono. A Association of British HealthTech Industries e MedTech Europe não respondeu a um MobiHealthNews solicitação de comentários no momento da publicação.
O MAIOR CONTEXTO
O Reino Unido permaneceu sujeito às regras da UE nos termos do período de transição, que termina no final deste ano. A partir de janeiro de 2021, a Inglaterra, a Escócia e o País de Gales estão livres para estabelecer seu próprio regime regulatório.
Atualmente, os dispositivos são regulamentados por Diretiva 90/385 / CEE em dispositivos médicos implantáveis ativos (EU AIMDD), Diretiva 93/42 / CEE em dispositivos médicos (EU MDD) e Diretiva 98/79 / EC em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (EU IVDD).
Essas diretivas entram em vigor na lei do Reino Unido por meio doRegulamentações de Dispositivos Médicos de 2002(UK MDR 2002) e continuará a ter efeito na Grã-Bretanha após o período de transição.
O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) serão totalmente aplicados nos Estados Membros da UE de 26 de maio de 2021 a 26 de maio 2022, respectivamente. Uma vez que esses regulamentos não entrarão em vigor até o final do período de transição com a UE, eles não serão aplicados automaticamente na Grã-Bretanha.
NO REGISTRO
A orientação da MHRA diz: “Temos a oportunidade de desenvolver um regime regulatório robusto e líder mundial para dispositivos médicos que coloca a segurança do paciente em primeiro lugar. Consideraremos os padrões internacionais e a harmonização global no desenvolvimento de nosso sistema futuro. “
Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.
