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Diga a verdade ou desista


Nota: Este editorial especial foi escrito por Eric Topol, MD, editor-chefe do Medscape, como uma carta aberta ao Comissário da FDA Stephen Hahn, MD. Ele apareceu pela primeira vez no Medscape, o site WebMD para profissionais de saúde.

Estou escrevendo para você porque estou muito preocupado com sua liderança na Food and Drug Administration (FDA). As circunstâncias de suas declarações nos últimos dias causaram uma crise de confiança. Não apenas sua credibilidade diminuiu, mas também a do FDA, seus mais de 15.000 funcionários e, o mais importante, sua capacidade de supervisionar os interesses de saúde do povo americano.

Deixe-me lembrá-lo da declaração de missão da FDA:

“O FDA é responsável por promover a saúde pública ajudando a acelerar inovações que tornam os produtos médicos mais eficazes, seguros e acessíveis e ajudando o público a obter as informações precisas e baseadas na ciência de que precisam usar. produtos médicos e alimentos para manter e melhorar sua saúde. “

A ênfase aqui está em informações precisas com base científica. Desde que tomou posse em 17 de dezembro de 2019, ele tem demonstrado consistentemente sua disposição de se desviar dessa premissa fundamental. Imediatamente após o presidente Trump promover ampla e agressivamente a hidroxicloroquina como uma “droga milagrosa”, em 30 de março de 2020, você concedeu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para esta droga sem qualquer evidência de apoio significativa ou suficiente. A prova disso foi confirmada em 15 de junho de 2020, quando ele revogou aquele EUA, reconhecendo a falta de eficácia e os “eventos cardíacos adversos graves em curso e outros possíveis efeitos colaterais graves”.

A segunda grande violação de informações precisas com base científica ocorreu em 23 de agosto de 2020, quando ele participou de uma entrevista coletiva com o presidente Trump e o secretário de Saúde e Serviços Humanos Alex Azar, considerada um “avanço histórico”. . Ele disse: “Só quero enfatizar esse ponto, porque não quero que você ignore esse número. Sonhamos no desenvolvimento de medicamentos com algo como uma redução de 35% na mortalidade. Isso é um avanço no tratamento de pacientes.” . Este é um avanço …[A]Uma melhora de 35% na sobrevida é um benefício clínico bastante substancial. O que isso significa é, e se os dados continuarem a ter sucesso, [of] 100 pessoas que estão doentes com COVID-19, 35 teriam sido salvas graças à admissão de plasma. “

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Cada parte dessa declaração está incorreta e uma representação falsa flagrante dos dados. Sua declaração foi baseada em uma pré-impressão, que por definição não foi revisada por pares, publicada por Michael Joyner da Mayo Clinic e seus co-autores. É um estudo observacional retrospectivo de mais de 35.000 pacientes que receberam plasma convalescente, sem nenhum controle ou pacientes não tratados para comparar. A alegação de redução da mortalidade é totalmente infundada. Isso se baseou na melhor sobrevida em um subgrupo de um subgrupo de um subgrupo de aproximadamente 1000 pacientes, que foram divididos de acordo com o tempo de administração do plasma (precoce ou tardio), se tiveram intubação endotraqueal, sua idade e o nível de anticorpos. no plasma. Eles receberam. O nível de anticorpos foi determinado post facto. Você sabe muito bem, como oncologista e pesquisador, que esta é uma análise ilegítima que, na melhor das hipóteses, gera hipóteses e requer um estudo prospectivo controlado por placebo para confirmá-la.

No entanto, você postou esta análise de subgrupo de dragagem de dados no site da FDA com o título “Outra conquista na luta do governo contra a pandemia”. Seu anúncio nos Estados Unidos veio um dia depois que o presidente Trump tuitou “O estado profundo, ou quem quer que seja, no FDA está tornando tudo muito difícil … @SteveFDA”, dirigindo-se a você diretamente com sua conta no Twitter.

Demorou 24 horas antes de você começar a fazer uma correção no Twitter. Ele escreveu “O que eu deveria ter dito melhor é que os dados mostram uma redução relativa no risco, não uma redução absoluta.”

Essa é uma correção grosseiramente insuficiente e não representa a verdade. Isso é o que você não disse:

1. Não há dados ou evidências de estudos prospectivos randomizados para plasma convalescente para apoiar qualquer benefício de sobrevivência.

2. Os dados que estou citando vêm de uma análise de subgrupo de uma pré-impressão, que visa formular uma hipótese sem resultados ou conclusões definitivas.

3. O benefício de sobrevivência de 35% e as vidas de 35 pessoas salvas para cada 100 pacientes COVID-19 foram completamente erradas. Se os dados pré-impressos fossem mantidos em um ensaio clínico randomizado e controlado adequado, isso evitaria a morte de 3 ou 4 pessoas para cada 100 que teriam morrido. Sabemos que menos de 1 em 100 pessoas que têm uma infecção COVID-19 morre, tornando impossível salvar a vida de 35 pessoas em 100 pessoas com COVID-19. Cometi um erro terrível e monstruoso e me desculpo profundamente por isso.

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4. É francamente improvável que o plasma convalescente tenha um benefício significativo na sobrevida, pois contém uma ampla mistura de anticorpos do paciente, a maioria dos quais não neutralizantes, que não tem efeito contra o vírus. Precisamos de estudos randomizados para determinar se há algum benefício e, em caso afirmativo, qual é a magnitude do benefício. Esses testes estão em andamento e precisam de forte apoio e participação.

5. Ainda existem possíveis problemas de segurança do plasma convalescente que não foram resolvidos, como a transmissão de um vírus ou uma reação imunológica.

A terceira violação de dados baseada em evidências foi emitida nos EUA em 28 de agosto de 2020, expandindo a aprovação do remdesivir para incluir qualquer paciente hospitalizado por COVID-19 moderado. Não há dados suficientes para apoiar esta aprovação, uma vez que se baseia em estudos pequenos e abertos com desfechos subjetivos. Remdesivir é um medicamento caro, custando cerca de US $ 3.000 por tratamento, é escasso e até mesmo sua aprovação para COVID-19 grave foi baseada no tempo de recuperação em um ensaio relativamente pequeno de pouco mais de 1.000 pacientes. Isso é diferente da evidência do benefício de sobrevivência da dexametasona em um estudo randomizado com mais de 6.400 pacientes.

Essas violações repetidas demonstram sua disposição de ignorar a falta de evidências científicas e de ser cúmplice na politização das instituições de saúde da América pelo governo Trump.

Em uma entrevista recente ao Financial Times, ele disse que estava preparado para autorizar uma vacina antes que os testes de Fase 3. Devem lembrar que os testes de Fase 3 estão em andamento para alguns programas de vacinas e só agora foram concluídos metade do seu registro? Levará muitos meses para estabelecer a segurança e a eficácia. Embora a maioria das vacinas seja segura, estudos são necessários para mostrar que os participantes desses estudos não desenvolvem reações imunológicas sérias à exposição ao vírus por meio de intensificação dependente de anticorpos ou doença do complexo imunológico. Os dados de eficácia são necessários para mostrar que existe uma supressão substancial de infecções no grupo da vacina, em comparação com o placebo. Ambos os parâmetros de segurança e eficácia requerem poder estatístico adequado. Tudo isso leva tempo.

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Qualquer atalho não só comprometerá os programas de vacinas, mas trairá a confiança do público, que já é frágil no que diz respeito a vacinas, e tem sido agravada por sua falta de autonomia do governo Trump e sua franca politização do FDA.

Você tem uma última chance, Dr. Hahn, de salvar sua credibilidade e preservar a confiança no FDA neste momento crítico no meio da pandemia. Você precisa organizar uma coletiva de imprensa e dizer a verdade. Diga aos americanos exatamente como eles o pressionaram para fazer um anúncio revolucionário. Conte-nos a todos como você deturpou completamente os fatos sobre o plasma convalescente e não os esconda com a obscuridade de termos técnicos como diferenças relativas e absolutas. Diga-nos que você é capaz e digno desta posição de liderança crítica e que sob nenhuma condição irá autorizar a aprovação de uma vacina contra a SARS-CoV-2 antes da conclusão e leitura da Fase 3 completa de um programa.

Caso contrário, você deve renunciar. Não podemos confiar a saúde de 330 milhões de americanos a uma pessoa que é subserviente aos caprichos do presidente Trump, a promoção sem precedentes de terapias não comprovadas, mentiras ultrajantes e motivos políticos. Você tem duas opções para fazer a coisa certa. Não podemos descansar e não vamos descansar até que você tome essa decisão.

Eric J. Topol, MD, editor-chefe do Medscape, é um dos 10 pesquisadores médicos mais citados e escreve com frequência sobre tecnologia de saúde, inclusive em seu livro mais recente, Medicina profunda: como a inteligência artificial pode tornar a saúde humana novamente.

Fonte: Medscape Medical News

Comentário por WebMD


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Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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