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Compreendendo a aprovação rápida do Reino Unido para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19: injeções


O Reino Unido aprovou o uso da vacina COVID-19 desenvolvida pela Pfizer e BioNTech.

Dogukan Keskinkilic / Agência Anadolu via Getty Images


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O Reino Unido aprovou o uso da vacina COVID-19 desenvolvida pela Pfizer e BioNTech.

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O Reino Unido concedeu aprovação de emergência esta semana para uma vacina COVID-19 e planeja começar a implementá-la na próxima semana. Embora a Rússia já tenha aprovado uma vacina anteriormente, o Reino Unido é o primeiro país onde os reguladores aprovaram uma vacina apoiada por ciência transparente. A Food and Drug Administration dos EUA considerará conceder sua aprovação regulatória na próxima semana.

A Pfizer e a BioNTech, empresa alemã que desenvolveu a vacina, afirmam que ela é 95% eficaz de acordo com o último ensaio clínico envolvendo 43.000 indivíduos.

Para saber mais sobre a vacina e o que significa a rápida aprovação do Reino Unido, a NPR falou com Dr. Richard Hatchett, Diretor Executivo da Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, que desenvolve vacinas contra doenças infecciosas emergentes.

Esta entrevista foi editada para maior clareza e extensão.

O que você acha da notícia e como você se sente a respeito?

Estou muito emocionado. Acredito que entregar vacinas nesta velocidade e com esse grau de sucesso é um grande testemunho do poder da ciência e do poder da comunidade científica, da indústria e dos governos de se unirem para enfrentar uma ameaça ao mundo. Espero que inspire as pessoas e lhes dê esperança.

Pelos padrões tradicionais de desenvolvimento de vacinas, isso é rápido. Colocar isso em perspectiva?

É extraordinário. Trezentos e vinte e três dias atrás, se estou contando corretamente, desde que a filmagem viral foi postada. Passamos da liberação de sequências virais para uma nova doença anteriormente desconhecida, para a entrega de um produto que agora está licenciado condicionalmente no Reino Unido. Isso nunca foi feito antes. Anteriormente, o tempo mais rápido desde o início de um esforço de desenvolvimento de vacina até um produto aprovado era de quatro anos.

A velocidade de desenvolvimento desta e de outras vacinas lhe dá alguma pausa?

Eles fizeram os testes de estágio inicial e, em seguida, passaram muito rapidamente para os testes de estágio posterior, mas de uma forma que garante que os testes de estágio posterior sejam em grande escala. Eles aceleraram bastante o desenvolvimento, em paralelo, fazendo investimentos em processos de fabricação que você normalmente poderia atrasar até ter os dados de seus testes clínicos de estágio inicial. Eles assumiram riscos no processo de fabricação, mas não assumiram riscos com o desenvolvimento clínico. Acho que é muito importante que as pessoas entendam que, embora os prazos tenham sido encurtados, eles não mediram esforços para demonstrar segurança ou eficácia.

No última chance Dessa vacina, 162 pessoas injetadas com um placebo contraíram o vírus, enquanto apenas oito injetadas com a vacina o contraíram. Esses números são bons?

Ter uma vacina com 95% de eficácia, que está na faixa de vacinas como a vacina contra o sarampo, é o resultado que poderíamos esperar.

Quais são as implicações da aprovação desta vacina pelo Reino Unido antes dos EUA? Isso pressiona os Estados Unidos?

Cada agência reguladora nacional pode chegar a conclusões diferentes, o que é normal, porque cada uma deve fazer suas próprias avaliações de risco-benefício. FDA encontro em 10 de dezembro para discutir a Autorização de Uso de Emergência da vacina. É importante que cada regulador siga seus próprios processos e tome decisões sólidas que possam defender à luz do dia.

Como o Reino Unido está planejando implementar a vacina?

O governo ordenou doses suficientes para vacinar 20 milhões de pessoas ao longo do tempo. O primeiro grupo prioritário a receber a vacina na próxima semana serão os residentes de asilos e seus cuidadores. Uma vez que este grupo foi vacinado, grupos posteriores Eles serão priorizados por idade e condições de saúde subjacentes.

Ao contrário de outras vacinas, esta deve ser armazenada a -94 graus F. Quais são as implicações disso?

Depois de descongelado e colocado na geladeira, ele deve ser usado essencialmente em cinco dias ou mais, e isso será um desafio em muitos ambientes. Pode ser possível distribuir essa vacina nos Estados Unidos e no Reino Unido e em outros países desenvolvidos, mas distribuir uma vacina com esses requisitos da cadeia de frio apresentará enormes desafios em países de baixa e média renda, onde ela também é extremamente necessária.

Uma pesquisa YouGov na quarta-feira descobriu que um em cada cinco entrevistados não tinha confiança na segurança da vacina Pfizer / BioNTech. Você acha que o cumprimento da vacinação pelo público será um problema e, em caso afirmativo, o que o governo deve fazer a respeito?

O aumento nos últimos anos do que é conhecido como “hesitação da vacina” é uma grande preocupação. Todos nas comunidades científicas e de saúde pública têm um papel a desempenhar na construção da confiança pública nas vacinas. É por isso que a comunicação aberta e transparente sobre os rigorosos processos de desenvolvimento clínico que geram dados de segurança e eficácia para essas novas vacinas é crucial. Nenhum canto é cortado.

Há mais alguma coisa que o preocupa aqui?

Ainda precisamos dimensionar essas vacinas e distribuí-las. É uma montanha enorme para escalar e isso levará tempo. Você pode enfrentar desafios no lado da fabricação que não têm nada a ver com a segurança e eficácia da vacina. Portanto, ainda temos um longo caminho a percorrer antes que esta pandemia deixe para trás. As pessoas terão que continuar a se proteger das doenças, proteger seus entes queridos das doenças e tentar cumprir as recomendações de saúde pública.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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