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Cognoa pretende autorizar De Novo para seu diagnóstico de autismo após relatar resultados sólidos de um estudo importante


Cognoa, uma empresa de saúde digital que desenvolve ferramentas de software para crianças com autismo e outras condições de saúde comportamentais e suas famílias, disse hoje que vai avançar com um pedido regulatório de De Novo do FDA para o diagnóstico de transtorno do espectro do autismo digital. (TOCHA).

A ferramenta, que recebeu uma designação de dispositivo inovador da agência no final de 2018, foi projetada para ajudar médicos e pediatras de cuidados primários a avaliar e diagnosticar casos suspeitos de autismo entre crianças sem a necessidade de um especialista em saúde comportamental. Ele faz isso usando aprendizado de máquina e análise preditiva para combinar a entrada de fornecedores, pais e vídeos enviados do comportamento da criança.

A decisão de seguir em frente foi impulsionada pelas descobertas do ensaio de diagnóstico fundamental da Cognoa, que a empresa disse ter excedido todas as metas da FDA.

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Conduzido entre julho de 2019 e maio de 2020, o estudo de coorte prospectivo, duplo-cego e comparador ativo foi conduzido em 14 centros dos EUA e envolveu 425 crianças com idade entre 18 e 72 meses que tinham suspeita de problemas de desenvolvimento, mas sem diagnóstico formal de ASD. Ele mediu a capacidade da ferramenta de detectar corretamente os casos positivos e descartar os casos negativos diante de diagnósticos feitos por um médico especialista seguindo os critérios padrão.

“No momento, enquanto nos preparamos para solicitar o FDA, não podemos compartilhar as descobertas exatas do estudo”, disse David Happel, CEO da Cognoa. MobiHealthNews em uma declaração de e-mail. “No entanto, gostaria de enfatizar que ultrapassamos todos os desfechos predeterminados e estamos nos preparando para enviar os resultados do estudo para publicação em um periódico revisado por pares nos próximos meses. A importância dos resultados é que o estudo demonstrou que O dispositivo é muito preciso e permite que os pediatras diagnostiquem com eficácia o autismo no ambiente de atenção primária. “

A Cognoa observou em seu anúncio que o estudo também incluía consultas de cuidados primários feitas por telemedicina e que o software de diagnóstico também funcionava bem quando usado remotamente.

QUAL É O IMPACTO?

A identificação precoce de ASD é o primeiro passo para uma intervenção rápida e conexão com terapias de suporte para famílias e cuidadores. O software da Cognoa reduziria o tempo que uma família leva para receber uma referência e uma consulta com um especialista e, devido à sua natureza escalonável, poderia ser facilmente fornecido a pediatras em todo o país.

“Há uma necessidade significativa não atendida de diagnóstico precoce de ASD no ambiente de cuidados primários pediátricos”, disse a Dra. Colleen Kraft, diretora médica sênior de adoção clínica da Cognoa e ex-presidente da Academia Americana de Pediatria, em um comunicado. “Uma plataforma de avaliação digital clinicamente validada e aprovada pela FDA permitiria aos pediatras tomar medidas definitivas sobre as preocupações dos pais. Eles poderiam diagnosticar ASD de forma muito mais eficiente, com informações acionáveis ​​para conduzir o gerenciamento clínico para um em 54 crianças com ASD e garantindo que essas crianças tenham acesso a cuidados e tratamento adequados. ”

Notavelmente, o diagnóstico de Cognoa existiria junto com seu monitoramento de desenvolvimento e ferramentas digitais terapêuticas, que são projetadas para uso por famílias e cuidadores em casa.

A MAIOR TENDÊNCIA

Cognoa anunciou o lançamento de seu ensaio seminal em outubro de 2019, e ao longo dos anos ele acumulou dados de suporte e lançamentos de parceiros para seu aplicativo de rastreamento de desenvolvimento. No ano passado a empresa também licenciou um sistema de inteligência artificial baseado no Google Glass projetado para melhorar as habilidades sociais em crianças com ASD de Stanford Medicine.

Mas os espaços de saúde digital e terapia digital têm sido ativos o suficiente no espaço de saúde do desenvolvimento, mesmo sem as contribuições de Cognoa. Há apenas alguns meses, a Magellan Health anunciou que seria Pilotar a plataforma de videogame de Mightier, derivada do Hospital Infantil de Boston que visa ajudar as crianças a regular suas emoções.

Isso era quase na mesma hora que um Anúncio de financiamento de $ 10 milhões da Sprout, um programa de tratamento e cuidado do autismo para famílias que depende fortemente de tecnologias digitais. E saindo do autismo, o tratamento digital de alto perfil de Akili para o tratamento de sintomas pediátricos de TDAH recentemente recebeu sua própria autorização De Novo do FDA.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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