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Autoridades de saúde estão se inclinando para retomar a vacina contra o coronavírus da Johnson & Johnson, mas com um aviso



A posição atual das autoridades americanas foi descrita por dois funcionários do governo que falaram sob condição de anonimato para discutir deliberações internas. Eles disseram que a posição pode ser afetada se houver uma onda repentina de relatos de casos de coágulos sanguíneos, o que parece improvável, ou se outras surpresas relacionadas à vacina surgirem.

Alguns países lutavam para acelerar as campanhas de imunização quando surgiram notícias de efeitos colaterais raros associados à vacina Johnson & Johnson. (The Washington Post)

O destino da vacina Johnson & Johnson está programado para ser discutido publicamente em uma reunião importante. sexta-feira de um influente grupo consultivo para os Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

Em entrevistas separadas esta semana, os chefes do CDC e do FDA se recusaram a dizer se as autoridades federais estão inclinando-se a recomendar o fim do hiato. A comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock, disse na quinta-feira que não queria “ofuscar” as deliberações do comitê consultivo do CDC. A diretora do CDC, Rochelle Walensky, disse na quarta-feira: “Não quero ficar à frente” do painel.

Ambos, no entanto, ofereceram notícias encorajadoras sobre a incidência de coágulos sanguíneos. Walensky disse que o governo recebeu apenas um punhado” de casos adicionais. Em entrevista, ele acrescentou que há “mais que estão sendo premiados” e que um número final seria apresentado na sexta-feira. Mas, ele observou, “não somos inundados com coisas que nos preocupam. Não tínhamos centenas e milhares de pessoas entrando e dizendo: ‘Nossa, eu tive um desses.’

Woodcock concordou que as autoridades não viram uma “grande avalanche” de casos de coágulo. “É um grande alívio”, disse ele.

A raridade dos casos convenceu muitos funcionários federais de que a complicação pode ser resolvida adicionar um aviso que descreve os grupos de maior risco para o evento adverso e trabalhar para garantir que os médicos saibam como detectar e tratar o problema. Em particular, os médicos são aconselhados evite o uso de heparina, um tratamento comum para coágulos sanguíneos, pois pode piorar a condição possivelmente relacionada à vacina.

Se o comitê consultivo do CDC votar na sexta-feira que a pausa da vacina deve ser suspensa, o CDC e o FDA podem recomendar a retomada das injeções em horas ou dias. Esse resultado seria uma boa notícia para muitos funcionários estaduais ansiosos para começar a usar a vacina de dose única novamente. Mas se o painel consultivo tiver uma opinião diferente, recomendando, por exemplo, que a vacina não seja usada para determinadas faixas etárias ou que não seja usada por enquanto, não está claro o que acontecerá a seguir.

Também é possível que o comitê tenha uma discussão geral sobre as questões e deixe o FDA e o CDC decidirem se suspendem a pausa.

O FDA e o CDC compartilham responsabilidades pelas vacinas. O FDA toma as decisões iniciais sobre autorizar ou aprovar uma vacina; ambas as agências coletam dados de segurança. O painel consultivo do CDC pondera quem deve tomar a vacina, uma recomendação que deve ser aprovado por Walensky.

“Eu reconheço que os olhos do país e do mundo inteiro estão nesta decisão e na seriedade da decisão”, disse Walensky na entrevista, acrescentando que o CDC e o FDA estão trabalhando juntos. “Quero ouvir o que o ACIP tem a dizer, e então todos estaremos motivados para agir rapidamente depois disso.”

Os seis casos de coágulos sanguíneos previamente identificados pelas autoridades ocorreram em mulheres com idades entre 18 e 48 anos. Eles desenvolveram sintomas, dores de cabeça na maioria das vezes, seis a 13 dias após a vacinação. Um receptor de vacina, uma mulher da Virgínia, morreu em março.

Outra Emma Burkey, de 18 anos, de Las Vegas, começou a ter convulsões vários dias depois de receber a vacina. Ela foi inicialmente tratada na área de Las Vegas, depois foi transportada de avião para um hospital em Loma Linda, Califórnia, de acordo com um porta-voz da família, Bret Johnson. Ele passou por três cirurgias para remover coágulos de sangue em seu cérebro e sua condição está melhorando lentamente, disse ele. Os médicos estão “cautelosamente otimistas” porque ela não tem um respirador e pode piscar e mostrar a língua, disse ela.

O CDC está trabalhando em uma análise solicitada pelo painel consultivo que analisa os riscos e benefícios da vacina Johnson & Johnson no contexto das outras duas injeções autorizadas, uma a partir de Pfizer e seu parceiro BioNTech e outro da Moderna, que são fabricados usando um método científico diferente, disse Walensky.

“Na ausência da J&J, eles iriam tomar outra vacina ou não iriam receber nada? Isso foi parte da análise de risco-benefício que estivemos fazendo na semana passada ”, disse Walensky.

Durante a reunião do painel consultivo da semana passada, Doran Fink, um especialista em vacinas do FDA, disse que a agência acreditava que o risco de coágulos sanguíneos poderia ser resolvido incluindo novas declarações de advertência nas fichas técnicas que acompanham a vacina. Johnson & Johnson e através de esforços coordenados pelo FDA. , CDC e outros para alertar os provedores de saúde e receptores de vacinas sobre riscos e sintomas potenciais.

Alguns dizem que o FDA deveria ter a palavra final sobre as questões de segurança de vacinas devido à sua vasta experiência com questões de segurança de medicamentos.

“A equipe especializada da FDA é a pessoa certa para coletar e analisar os dados e descobrir como usar a vacina com segurança”, disse o ex-comissário da agência Scott Gottlieb em uma coluna de opinião recente para o Wall Street Journal. Levar a questão ao painel consultivo do CDC confundiu o processo, disse ele.

Mas Jason L. Schwartz, professor assistente de política e gestão de saúde na Escola de Saúde Pública de Yale, discordou. Ele disse que o CDC e o FDA são parceiros nas vacinas há muito tempo e, quando surgem questões de segurança, o painel consultivo do CDC normalmente faz recomendações antes que o FDA faça alterações no rótulo da vacina.

Outros observaram que as longas reuniões públicas do painel consultivo de imunização, preenchidas com apresentações científicas detalhadas, aumentar a transparência e ajudar a fortalecer a confiança do público nas vacinas.

Os coágulos graves e raros que surgiram nas últimas semanas alarmaram as autoridades porque foram acompanhados por baixos níveis de células sanguíneas envolvidas na coagulação, uma combinação aparentemente paradoxal quase inédita entre jovens saudáveis.

“Estes não são apenas coágulos comuns”, disse Walensky.

Os suprimentos de vacinas da Johnson & Johnson serão limitados em um futuro previsível. Existem cerca de 9,2 milhões de doses da vacina disponíveis nos locais de administração, disseram funcionários do CDC na semana passada. Essas doses não foram feitas na fábrica da Emergent BioSolutions em Baltimore, que foi objeto de uma inspeção do FDA. relatório publicado na quarta-feira, detalhando as condições insalubres e outras questões.

A Emergent e a Johnson & Johnson não forneceram uma estimativa na quarta-feira de quando os problemas na planta atualmente fechada seriam corrigidos, embora a Emergent tenha dito que estava trabalhando neles.

Antes que o problema de coagulação surgisse, a vacina de injeção única da Johnson & Johnson foi calorosamente recebida pelas autoridades de saúde estaduais e locais, que disseram que sua facilidade de uso a tornava especialmente adequada para comunidades vulneráveis, como as populações que vivem em casa ou sem teto que podem não querer ou não poder voltar para uma segunda injeção, que é necessária para as vacinas de coronavírus Pfizer-BioNTech e Moderna.

Paul A. Offit, um especialista em vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, disse que a decisão do painel consultivo da semana passada de deixar o hiato no local provavelmente fez mais mal do que bem com cerca de 5.000 pessoas morrem todas as semanas nos Estados Unidos, a partir de covid-19, a doença causada pelo vírus.

“Ao colocar uma letra escarlate nesta vacina sem explicar bem os riscos, você deve se perguntar: ‘Você doeu?’ e acho que a resposta é: ‘Acho que sim’. Porque fizemos isso, agora tem gente que não vai tomar a vacina ”, disse.

Offit disse esperar que o comitê consultivo na sexta-feira exija a retomada do uso da vacina e detalhe seus riscos e benefícios. Ele aconselhou o painel a evitar restrições de idade ou gênero.

“Não existem opções livres de risco. Eles têm maior probabilidade de morrer dirigindo para o local de vacinação ”, disse Offit.

Helen Keipp Talbot, professora associada de medicina da Universidade de Vanderbilt e membro votante do painel consultivo e do subcomitê de segurança de vacinas, disse que o subcomitê tem analisado os dados dos casos esta semana.

“Estamos tentando reunir o máximo de informações possível, para que possamos tomar decisões informadas”, disse ele, acrescentando que os membros do comitê percebem que “há um certo nível de ansiedade” se uma decisão for adiada novamente. “Podemos ter sido muito cautelosos aos olhos de algumas pessoas.”

Esta semana, o grupo de segurança está em busca de relatórios antigos ou novos, “para que possamos dizer, qual é o risco se você pegar o COVID-19, qual é o risco se você receber vacinas e qual é maior e se pode ser diferente para diferentes grupos de idade “, disse ele. Para uma pessoa mais velha, o risco de morrer de cobiça pode ser muito maior do que o risco de ter um coágulo”, mas isso pode não ser verdade em uma pessoa mais jovem.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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