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As equipes regulatórias da DTx falam sobre o poder da investigação além de marcar as caixas do FDA


Para as empresas de terapia digital, o FDA costuma ser visto como o guardião para levar os produtos aos pacientes. No entanto, hoje a conversa sobre eficácia e pesquisa está se ramificando além do que o FDA assinala, em que tipos de estudos são necessários para atender às expectativas das partes interessadas e dos usuários finais. Esta manhã na DTx East, um grupo de painelistas discutiu o cenário regulatório atual.

Quando se trata de terapias digitais, existem duas categorias de regulamentação: aquelas que exigem prescrição, aquelas que exigem autorização 510 (k) ou de novo, e aquelas que não exigem, que podem ser designadas a critério de execução. Este último tem menos supervisão regulatória, mas isso causou alguma confusão sobre que tipo de investigação é esperada da agência e da indústria.

“Para discrição de fiscalização, a ideia é que este é um grupo de produtos de baixo risco para o qual a FDA não tem recursos para concentrar seus esforços de fiscalização. Portanto, eles decidiram que a orientação que deram é que você está sob a jurisdição do FDA e deve se comportar de acordo, mas não vamos concentrar nossos esforços de conformidade em garantir que você esteja fazendo isso ”, disse a Dra. Marisa Cruz. O diretor médico de Limbix no painel.

“Portanto, esses tipos de requisitos aos quais você estaria sujeito, como registro e inscrição, como o sistema de gestão da qualidade, como um certo nível de geração de evidência clínica para apoiar uma conclusão de segurança e eficácia relativas, Não é necessariamente algo que o FDA vai examinar, a menos que haja um motivo de preocupação. ”

Embora as empresas que buscam a designação de discrição possam não ter que demonstrar a mesma pesquisa que aquelas que estão passando pelo processo 510 (k), Cruz observou que a agência prioriza a segurança e a eficácia em todos os produtos.

Acacia Parks, diretora científica da Happify Health, observou que, em sua experiência de trabalho no processo 510 (k), o FDA tem se interessado em usar aplicativos falsos em pesquisas e estudos de eficácia.

“[The FDA] eles expressaram uma espécie de escala móvel de geração de evidências com base no risco ”, disse Cruz. “Como a própria natureza da discrição na aplicação da lei é um dispositivo não invasivo de baixo risco, acho que eles estão dispostos a permitir grupos de comparação que podem não ter o mesmo rigor de algo que poderia ser um medicamento prescrito.”

Embora as simulações possam não ser necessárias para todos os produtos ou designações, em geral, os painelistas concordaram que os estudos simulados foram úteis para demonstrar eficácia, não apenas para o FDA, mas também para pagadores, fornecedores e outras partes interessadas. .

“Eu acredito que [FDA] Eles estão realmente preocupados com o efeito placebo e o impacto de ter algo em que você preste atenção que seja um aplicativo atraente, e criamos esses aplicativos com todos esses elementos atraentes propositalmente para atrair as pessoas. Isso está impulsionando o seu efeito? Perguntou Parks.

O consultor médico da CureApp, Dr. Ravi Nunna, observou que, se uma empresa planeja fazer a liberação 510 (k), de novo ou discrição de conformidade, quanto mais completa a investigação, melhores serão as perspectivas da empresa de encontrar usuários. .

Sua empresa começou no Japão e trabalhou com a versão nacional do FDA, chamada PMDA.

“Após discussões com alguns reguladores no Japão, percebemos que, como a primeira empresa da DTx, precisaríamos essencialmente de um nível muito alto de evidência. Portanto, nos esforçamos para conduzir um estudo muito rigoroso ”, disse Nunna.

Durante o processo regulatório, a empresa conduziu uma investigação que incluiu 600 participantes, dois grupos e uma falsa candidatura. A pesquisa foi publicada em Nature Digital Medicine Magazine.

“Acho que o que descobrimos é que quanto mais forte a evidência clínica, mais sinergia existe além … de uma perspectiva regulatória”, disse Nunna. “Temos muito mais médicos interessados ​​em nosso produto, temos muito mais pagantes interessados ​​em nosso produto, eles nos contactam o tempo todo, porque temos [a] publicação acadêmica legítima e as pessoas podem ver que temos um julgamento legítimo. Realmente ajudou nosso produto a se expandir dez vezes. Considerando que, se fizéssemos um teste menor e partíssemos para o componente mínimo necessário, não acho que estaríamos preparando o terreno para um efeito trampolim. “



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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