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As afirmações da administração sobre a eficácia do plasma convalescente são incorretas, enganosas, dizem os cientistas



O FDA, em uma análise de subgrupo de um estudo observacional, concluiu que um desses subgrupos de pacientes teve uma redução substancial na mortalidade como resultado do tratamento com plasma.

“Muitos de vocês sabem que eu era um médico oncologista antes de me tornar um comissário do FDA”, disse Hahn na Casa Branca. “E uma melhora de 35% na sobrevida é um benefício clínico bastante substancial. O que isso significa é, e se os dados continuarem a ser bem-sucedidos, 100 pessoas que estão doentes com covid-19, 35 teriam sido salvas graças à administração de plasma. “

Mas a declaração de 35 de 100 não foi exatocientistas disseram segunda-feira. O comissário da FDA parecia ter misturado risco absoluto e risco relativo, que são conceitos básicos em economia e na apresentação de dados de ensaios clínicos.

“Estou absolutamente incrédulo”, disse Peter Lurie, ex-alto funcionário do FDA e agora presidente do Centro de Ciência de Interesse Público.

Na noite de segunda-feira, Hahn reconheceu em um tweet que estava errado durante uma entrevista coletiva sobre as descobertas do estudo de plasma convalescente.

“Fui criticado pelos comentários que fiz na noite de domingo sobre os benefícios do plasma convalescente. A crítica é totalmente justificada ”, escreveu Hahn. “O que eu deveria ter dito melhor é que os dados mostram uma redução relativa do risco, não uma redução absoluta do risco.”

David Steensma, oncologista do Dana-Farber Cancer Institute em Boston e membro do corpo docente da Harvard Medical School, tuitou anteriormente que “O chefe da US Food and Drug Administration (!) @SteveFDA não entende a diferença entre redução de risco absoluto e relativo, um conceito básico e fundamental em medicina, estatística e interpretação de ensaios clínicos. Só fica pior e pior. “

Essencialmente, os números da administração de Trump compararam um grupo de pacientes que recebeu um certo tipo de plasma com um grupo que obteve uma concentração diferente em um ponto diferente da doença, mostrando assim a diferença relativa entre esses grupos. Não era uma medida do que acontece quando alguns pacientes obtêm plasma e outros não, o tipo de pesquisa necessária para enviar um sinal para saber se um tratamento está realmente ajudando. O FDA também considerou dados de outros estudos.

Robert Califf, que foi um comissário da FDA durante o governo Obama, pediu a Hahn no Twitter para corrigir sua declaração. “Seria bom se Steve postasse uma correção”, disse ele. “Tenho certeza de que você quis dizer corretamente a tradução do efeito relativo para o efeito absoluto.”

Eric Topol, diretor do Scripps Research Translational Institute, disse no Twitter que os dados coletados sobre o uso de plasma em pacientes com covid-19 indicam que 3 em cada 100 pessoas seriam salvas após sete dias de tratamento e 5 após 30 dias, não 35 ..

O FDA se recusou a responder perguntas na segunda-feira sobre a declaração de Hahn. Mas a controvérsia surge em um momento particularmente tenso. Nas últimas semanas, Hahn tem tentado convencer o público de que o FDA fará o próximo coronavírus decisões de vacina baseado unicamente em dados e ciência. Os cientistas dizem que este é um momento perigoso para o FDA afetar sua credibilidade.

Os comentários de Trump e do secretário de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar, no domingo, também surpreenderam os cientistas ou geraram raiva.

Trump chamou o plasma de “avanço histórico”, mas os cientistas insistem que não. E ele e Azar enfatizaram repetidamente a redução de 35% na mortalidade. Até mesmo os cientistas do FDA disseram que mais estudos são necessários para obter evidências definitivas sobre a eficácia do plasma.

Mas os cientistas disseram que o estudo não era do tipo que poderia tirar esse tipo de conclusão. Não foi um ensaio padrão ouro normalmente usado para tomar decisões sobre se um medicamento é seguro e eficaz. Nesses estudos, conhecidos como ensaios clínicos randomizados, certos pacientes recebem o medicamento real que está sendo testado, enquanto outros recebem um placebo. Dessa forma, os cientistas podem estabelecer com maior certeza que um medicamento funciona e que não está causando efeitos colaterais perigosos.

Os dados de plasma vêm de um programa nacional administrado pela Clínica Mayo que deu aos pacientes hospitalizados acesso antecipado ao plasma convalescente, obtido de pessoas que sobreviveram ao COVID-19 e que reuniram um exército de anticorpos para combater doenças. . O FDA supervisionou o programa, que tratou mais de 70.000 pacientes. Foi um estudo observacional, usado para gerar uma hipótese. Os funcionários da FDA reconheceram que os ensaios clínicos randomizados eram necessários para fornecer respostas definitivas sobre o plasma.

“Vimos cerca de 35 por cento mais sobrevivência nos pacientes que se beneficiaram mais com o tratamento, que eram pacientes com idade inferior a 80 anos que não estavam usando respiração artificial”, disse Azar. “Só quero enfatizar esse ponto, porque não quero que esse número seja esquecido. Sonhamos no desenvolvimento de medicamentos com algo como uma redução de 35% na mortalidade. Este é um grande avanço no tratamento de pacientes. Este é um avanço. “

Para as pessoas não familiarizadas com os dados subjacentes, isso pode ter feito parecer que as pessoas que receberam plasma de sobreviventes de covid-19 tinham 35% mais probabilidade de sobreviver do que aquelas que não receberam plasma. Mas os estudos não têm como objetivo provar isso. E os dados pareciam se aplicar a um subconjunto de pacientes: aqueles com menos de 80 anos que não usavam respiradores.

Cientistas externos disseram que funcionários do governo que promovem uma redução de 35% no risco de morte exageram as conclusões que podem ser tiradas de estudos sugestivos sem grupos de comparação. Eles disseram que, como o plasma não foi estudado em ensaios clínicos randomizados e controlados, ainda é muito cedo para tirar conclusões sobre sua eficácia ou mesmo quando, como e em que quantidades os médicos devem administrá-lo.

“No momento, não temos nenhum dado controlado randomizado para sugerir que o plasma convalescente seja útil para covid-19. Na noite passada, eles pegaram os dados da Clínica Mayo e estavam falando sobre uma redução de 35% na mortalidade. Há uma grande diferença no risco absoluto e relativo ao descrever os resultados dos ensaios clínicos ”, disse Gregg Gonsalves, professor assistente da Escola de Saúde Pública de Yale. “É muito difícil acreditar que o diretor do FDA e o diretor de Saúde e Serviços Humanos não conheçam essa distinção.”

O FDA, em um comunicado divulgado segunda-feira, disse que a agência revisou dados de “várias fontes, incluindo mais de uma dúzia de estudos publicados, bem como dados de pré-lançamento da Clínica Mayo.” A agência observou que “parece haver uma melhora relativa de aproximadamente 35 por cento nas taxas de sobrevivência de pacientes que foram tratados com plasma de título mais alto em comparação com aqueles tratados com plasma de título mais baixo.” Um plasma com títulos mais elevados apresenta uma concentração mais elevada de anticorpos.

Isso se refere ao subconjunto de pacientes. Em um memorando da FDA justificando o uso de plasma, um ponto conclui: “Não houve diferença na sobrevida de 7 dias na população geral entre os indivíduos transfundidos com plasma convalescente de título alto versus baixo.”

A Casa Branca divulgou um comunicado defendendo a decisão de emitir uma autorização de uso emergencial para plasma convalescente.

“O plasma convalescente é um método terapêutico comprovado e, se salva uma vida, vale a pena tê-lo no mercado e disponível”, disse o comunicado da Casa Branca. “O presidente Trump acredita que todos os americanos devem ter acesso a opções de tratamento comprovadas, seguras e acessíveis.”





Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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