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Alguns temem que a administração de Trump faça política com uma vacina COVID-19: vacinas


O comissário da FDA Stephen Hahn (à esquerda), o vice-presidente Mike Pence e a Dra. Ella Grach, diretora executiva da Wake Research, no Centro de Biotecnologia da Carolina do Norte em julho, onde os testes de fase 3 para uma vacina candidata contra o coronavírus.

Gerry Broome / AP


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O comissário da FDA Stephen Hahn (à esquerda), o vice-presidente Mike Pence e a Dra. Ella Grach, diretora executiva da Wake Research, no Centro de Biotecnologia da Carolina do Norte em julho, onde os testes de fase 3 para uma vacina candidata contra o coronavírus.

Gerry Broome / AP

Em circunstâncias normais, pode levar anos, senão décadas, para lançar uma nova vacina no mercado. A pandemia COVID-19 mudou tudo isso. Em maio, a administração Trump lançou a Operação Warp Speed ​​com o objetivo de administração de doses iniciais de uma vacina segura e eficaz até janeiro de 2021, reduzindo o tempo de desenvolvimento de anos para meses.

Alguns temem que, para cumprir esse ambicioso programa, a Administração possa tomar importantes atalhos científicos. Eles temem que o presidente Trump possa anunciar uma “surpresa de outubro”, declarando que uma vacina funciona antes de passar por testes científicos para aumentar suas chances de reeleição.

Afinal, o presidente alardeava as supostas virtudes da hidroxicloroquina quando a maioria dos cientistas pensava que a droga não era útil e que talvez fosse absolutamente perigosa no tratamento ou prevenção de infecções por coronavírus. Esta semana, o FDA autorização concedida por usar plasma convalescente como tratamento para COVID-19, uma medida que alguns dizem ter sido feita pressão política da Casa Branca.

Funcionários do FDA sustentaram que todas as suas decisões são baseadas na ciência, não na política.

Em junho, a agência publicou guia portanto, seria necessário antes de conceder qualquer tipo de aprovação para a vacina COVID-19.

O guia afirma que, no mínimo, o FDA quer ver qualquer vacina testada em milhares de pessoas para ser capaz de detectar quaisquer efeitos colaterais relativamente raros e ver se a vacina realmente previne doenças. A agência também diz que a vacina não precisa prevenir 100% da doença para obter luz verde; apenas 50% seriam suficientes.

O tempo que levaria para demonstrar isso depende de vários fatores, incluindo a rapidez com que os voluntários podem ser inscritos nos testes e a quantidade de vírus circulando onde os testes estão ocorrendo. Certamente é um processo que levaria meses.

A administração Trump prometeu reduzir a burocracia para acelerar o processo de aprovação, e o processo normal requer muitos dados e muita papelada.

Mas o FDA também disse que consideraria conceder algo chamado Autorização de uso de emergência, ou EUA, aos fabricantes de uma vacina candidata que parecia segura e eficaz.

É aí que os críticos temem que a influência política possa se infiltrar.

“As regras dos EUA são frouxas”, diz ele. Paul offit, um desenvolvedor de vacina no Hospital Infantil da Filadélfia e membro do FDA Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados. O FDA geralmente depende de cientistas independentes desse comitê para aconselhá-lo sobre decisões importantes relacionadas a novas terapias e vacinas. Offit teme que o FDA possa ser pressionado a emitir um relatório dos EUA com pouco ou nenhum exame dessa decisão.

O comissário da FDA, Stephen Hahn, tentou assegurar aos céticos que isso não acontecerá. Escreveu um editorial datado de 7 de agosto de 2020 na revista médica JAMA.

“A liderança médica da Food and Drug Administration (incluindo os autores deste Ponto de Vista) declara inequivocamente que as vacinas candidatas COVID-19 serão revisadas de acordo com os padrões legais e regulamentares estabelecidos para produtos médicos. “Hahn escreveu.

O editorial continua: “Dado o uso potencial generalizado de uma vacina COVID-19, uma discussão transparente será necessária no Comitê Consultivo sobre Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados do FDA antes da autorização ou licenciamento da vacina para garantir um claro entendimento público. das evidências que apóiam a segurança e eficácia da vacina. “

Mesmo se a evidência for tornada pública, ainda pode haver um forte debate científico sobre se uma vacina está pronta para aprovação. As opiniões variam sobre o quão convincentes os dados são e se a eficácia relatada é realmente adequada para conter a pandemia.

Quanto mais curto for o tempo alocado para o teste, menor será a probabilidade de haver fortes evidências de que a vacina é eficaz. Além do mais, quanto menos pessoas testadas com a vacina, menos provável que os testes revelem efeitos colaterais raros, mas fatais. Períodos de ensaio mais curtos também significam que há menos certeza sobre quanto tempo o efeito protetor de uma vacina irá durar.

Portanto, é provável que haja críticos de qualquer decisão que o FDA tome.

Paul Offit diz que tomar a decisão certa é fundamental.

“Temos duas formas de sair dessa pandemia. Uma são as medidas higiênicas, em que não parecemos muito boas, e a segunda são as vacinas”, afirma.

“Não estrague tudo. A vacina é a nossa melhor maneira de resolver isso neste momento. E abalar ainda mais a confiança americana com uma vacina insegura ou ineficaz seria, eu acho, um desastre.”

Pelo menos dois outros países parecem ter desprezado a ciência ao tomar decisões sobre vacinas. Por exemplo, o presidente russo Vladimir Putin Anunciado em 11 de agosto que os órgãos reguladores daquele país aprovariam uma vacina fabricada na Rússia, muito antes de ela passar pelo tipo de avaliação que os cientistas consideram essencial. China tambem supostamente começou a dar uma vacina não testada aos seus cidadãos em julho.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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