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A inspeção da FDA encontra vários problemas nas instalações usadas para fazer a vacina J&J: Atualizações do Coronavírus: NPR


A planta Emergent BioSolutions Bayview Campus em Baltimore parou de produzir material de vacina após uma inspeção da FDA que encontrou vários problemas. A planta foi programada para fazer parte do processo de produção da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson.

Tasos Katopodis / Getty Images


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A planta Emergent BioSolutions Bayview Campus em Baltimore parou de produzir material de vacina após uma inspeção da FDA que encontrou vários problemas. A planta foi programada para fazer parte do processo de produção da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson.

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Pintura descascando. Baldes rachados. Funcionários arrastando sacos não lacrados de lixo hospitalar. Procedimentos ignorados. Pessoal com formação inadequada.

Todas essas questões foram sinalizadas pelos inspetores da Food and Drug Administration dos EUA na fábrica da Emergent BioSolutions em Baltimore, uma instalação destinada a produzir materiais para a vacina COVID-19 da Johnson & Johnson. Esse plano está em espera, devido a um problema no mês passado com um lote de um ingrediente de vacina lá, e agora uma série de problemas documentados na instalação.

A fábrica Emergent ainda não tem autorização do FDA para fazer parte da cadeia de suprimentos da vacina contra o coronavírus, mas estava crescendo.

O FDA iniciou uma inspeção da fábrica da empresa no bairro Bayview de Baltimore em 12 de abril. Quatro dias depois, a agência pediu à Emergent que parasse de fabricar novos materiais nas instalações e colocasse em quarentena todas as substâncias vacinais existentes já fabricadas lá. A empresa acatou, esperando os resultados da fiscalização e as correções necessárias.

Os resultados dessa inspeção foram liberado Quartas-feiras pelo FDA, e eles não são bonitos. FDA relatório de inspeção Ele listou várias observações preocupantes das visitas às instalações e sua revisão das imagens de vídeo.

A inspeção constatou que a Emergent não examinou completamente o que levou ao episódio de contaminação cruzada documentado em março e “não incluiu uma revisão abrangente dos movimentos de pessoal dentro e ao redor da instalação como uma fonte potencial de contaminação.”

“Não há garantia de que outros lotes não tenham sofrido contaminação cruzada”, afirma o relatório.

Outras observações incluíram:

  • A fábrica não era mantida em condições de limpeza e higiene. O equipamento não foi devidamente limpo ou mantido.
  • Os procedimentos para prevenir a contaminação cruzada não foram seguidos. Ele observou vários casos de funcionários manipulando mal sacos não lacrados de lixo hospitalar especial. Os funcionários também foram vistos removendo vestimentas externas de proteção no chão do depósito, onde as matérias-primas eram preparadas para a fabricação.
  • Os componentes e recipientes não foram manuseados ou armazenados de forma a evitar contaminação.
  • Procedimentos escritos inadequados para garantir que os medicamentos manufaturados tenham a identidade, força, qualidade e pureza que deveriam.
  • Os funcionários não foram treinados na operação específica que realizavam ou nas melhores práticas atuais relacionadas à sua função. Os inspetores descobriram que a Emergent não havia treinado adequadamente a equipe para evitar a contaminação cruzada entre os produtos que estava fabricando para diferentes clientes não identificados, presumivelmente Johnson & Johnson e AstraZeneca.
  • Ele apontou para pisos lascados e superfícies ásperas nas salas de amostragem e em outros lugares, que “não permitem limpeza e higienização adequadas”. Você também notou manchas de tinta no chão do corredor e paredes danificadas.
  • A fábrica usava equipamentos que eram pequenos demais para a finalidade pretendida, descrevendo laboratórios abarrotados de amostras.

Alguns desses problemas, como treinamento inadequado de funcionários, podem levar um tempo considerável para serem corrigidos.

Emergent disse em uma declaração Quarta-feira que ele está “comprometido em trabalhar com o FDA e a Johnson & Johnson para resolver rapidamente os problemas identificados … Embora nunca estejamos satisfeitos em ver deficiências em nossas instalações ou processos de fabricação, eles podem ser corrigidos e tomaremos medidas rápidas para corrigi-los . “

Em uma declaração anterior na segunda-feira, uma vez que arquivou um aviso Com a Securities and Exchange Commission dos EUA pausando a produção nas instalações de Baltimore, a Emergent disse que reconhece “a confusão que esses eventos recentes podem ter causado aos nossos clientes, funcionários e ao público. Estamos firmemente comprometidos com o cumprimento total dos requisitos estritos do FDA. Reconhecemos que há melhorias que devemos fazer para atender aos altos padrões que estabelecemos e restaurar a confiança em nossos sistemas de qualidade e processos de fabricação. “

A administração da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson nos EUA era agora colocada em espera na semana passada, devido a preocupações com um distúrbio muito raro de coagulação do sangue que foi detectado em um pequeno número de pessoas que receberam a vacina. Seis casos de quase 7 milhões de doses administradas foram identificados.

O FDA disse na quarta-feira que “é frequentemente do interesse do público que o FDA trabalhe com as empresas para resolver rapidamente os problemas de conformidade para garantir que o público tenha acesso a produtos médicos que atendam aos altos padrões de qualidade, segurança e eficácia da agência”.

“Estamos fazendo tudo o que podemos para garantir que as vacinas COVID-19 dadas ao povo desta nação atendam aos altos padrões da agência de qualidade, segurança e eficácia. Sabemos que toda vez que um americano, incluindo membros de nossas famílias, eles recebem uma dose da vacina COVID-19, eles estão confiando em nós. Estamos trabalhando muito para manter essa confiança “, disse a agência.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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