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A AstraZeneca, sob pressão pela segurança da vacina, publica planos de teste


A AstraZeneca revelou detalhes de seus grandes ensaios de vacina contra o coronavírus no sábado, o terceiro em um onda de raras divulgações por empresas farmacêuticas sob pressão para serem mais transparentes sobre como estão testando produtos que são a melhor esperança do mundo para acabar com a pandemia.

As pesquisas mostram que os americanos estão cada vez mais cautelosos em aceitar uma vacina contra o coronavírus. E cientistas dentro e fora do governo temem que os reguladores, pressionados pelo presidente por resultados antes do dia das eleições em 3 de novembro, possam lançar uma vacina não testada ou insegura.

“A publicação desses protocolos parece refletir alguma pressão pública para fazê-lo”, disse Natalie Dean, bioestatística e especialista em desenho de ensaios clínicos para vacinas na Universidade da Flórida. “Esta é uma situação sem precedentes e a confiança do público é uma grande parte do sucesso deste esforço.”

Os especialistas estão particularmente preocupados com os testes da vacina da AstraZeneca, que começaram em abril na Grã-Bretanha, devido à recusa da empresa em fornecer detalhes sobre doenças neurológicas graves em duas participantes, ambas mulheres, que receberam sua vacina experimental na Grã-Bretanha. Brittany. Esses casos levaram a empresa a suspender seus processos duas vezes, a segunda vez no início deste mês. Os estudos foram retomados na Grã-Bretanha, Brasil, Índia e África do Sul, mas ainda estão em hiato nos Estados Unidos. Até agora, cerca de 18.000 pessoas em todo o mundo receberam a vacina AstraZeneca.

Teste AstraZeneca de 111 páginas Plano, conhecido como protocolo, estabelece que sua meta é uma vacina com eficácia de 50 por cento, o mesmo limite que a Food and Drug Administration estabeleceu em seu orientação para vacinas de coronavírus. Para determinar com confiança estatística se a empresa atingiu essa meta, deve haver 150 pessoas com coronavírus confirmado entre os participantes que foram vacinados ou receberam injeções de placebo.

No entanto, o plano prevê que um conselho de segurança conduza uma revisão antecipada depois de haver apenas 75 casos. Se a vacina for 50 por cento eficaz naquele momento, a empresa pode interromper o ensaio mais cedo e buscar autorização do governo para liberar a vacina para uso emergencial.

Ao permitir apenas uma dessas análises provisórias, o plano da AstraZeneca é mais rigoroso do que os outros que foram publicados, pois Moderno e PfizerDisse em entrevista o Dr. Eric Topol, especialista em ensaios clínicos da Scripps Research em San Diego. Moderna permite duas dessas análises e a Pfizer quatro.

Ele disse que o problema de olhar os dados muitas vezes, após um número relativamente pequeno de casos, é que isso aumenta as chances de encontrar uma aparência de segurança e eficácia que pode não ser sustentada. Parar os ensaios mais cedo também pode aumentar o risco de perder efeitos colaterais raros que podem ser significativos uma vez que a vacina seja administrada a milhões de pessoas.

O Dr. Topol disse que o plano da AstraZeneca, como o da Moderna e da Pfizer, tinha uma característica problemática: todos eles contam casos relativamente leves de Covid-19 ao medir a eficácia, o que pode dificultar os esforços para determinar se a vacina previne doença moderada ou grave.

Esses planos geralmente não são compartilhados com o público “devido à importância de manter a confidencialidade e integridade dos testes”, disse a porta-voz da AstraZeneca, Michele Meixell, em um comunicado.

A empresa divulgou poucos detalhes sobre os dois casos de doenças graves em seu julgamento. O primeiro participante recebeu uma dose da vacina antes de desenvolver uma inflamação da medula espinhal, conhecida como mielite transversa, de acordo com um folha de informações do participante para a vacina AstraZeneca a partir de julho. A condição pode causar fraqueza nos braços e pernas, paralisia, dor e problemas intestinais e de bexiga.

O caso causou um hiato nos testes de vacinas da AstraZeneca para permitir uma revisão de segurança por especialistas independentes. Uma porta-voz da empresa disse ao Times na semana passada que o voluntário foi posteriormente determinado como tendo uma esclerose múltipla não diagnosticada anteriormente e não relacionada à vacina, e que o ensaio foi retomado logo em seguida.

A mielite transversa às vezes pode ser o primeiro sinal de esclerose múltipla, envolvendo sintomas mais complexos. Mas a mielite sozinha também pode ocorrer depois que o corpo encontra um agente infeccioso, como um vírus.

A empresa disse não ter confirmado o diagnóstico no segundo caso, um participante que adoeceu após a segunda dose da vacina. Uma pessoa familiarizada com a situação que falou ao The Times sob a condição de anonimato disse que a doença do participante foi identificada como mielite transversa. O julgamento foi interrompido novamente em 6 de setembro, depois que ela adoeceu.

A condição é rara, mas séria, e especialistas dizem que encontrar pelo menos um caso entre milhares de participantes do ensaio pode ser um sinal de alerta. Vários casos confirmados, disseram eles, podem ser suficientes para interromper completamente a oferta de vacinas da AstraZeneca.

“Se houver dois casos, isso começa a parecer um padrão perigoso”, disse Mark Slifka, especialista em vacinas da Oregon Health and Science University. “Se um terceiro caso de doença neurológica aparecer no grupo da vacina, então esta vacina pode estar pronta.”

UMA folha de informações do participante datada de 11 de setembro No ensaio AstraZeneca na Grã-Bretanha, eles reuniram os casos dos dois voluntários, afirmando que era improvável que as doenças estivessem associadas à vacina ou que não houvesse evidência suficiente para afirmar com certeza se as doenças estavam ou não relacionadas à vacina, de acordo com as análises de segurança. No dia seguinte, a AstraZeneca anunciou que havia retomado o julgamento na Grã-Bretanha.

Mas o FDA até agora não permitiu que a empresa recomeçasse nos Estados Unidos.

Um porta-voz da FDA não quis comentar. O National Institutes of Health disse em um comunicado que “resta saber” se o início da doença nos participantes do ensaio foi coincidente ou relacionado à vacina, acrescentando que “fazer uma pausa para permitir uma avaliação mais aprofundada é consistente com prática padrão. “

O Dr. Mark Goldberger, especialista em doenças infecciosas da Associação Global de Pesquisa e Desenvolvimento de Antibióticos e ex-funcionário da FDA, disse que considerou o rápido reinício dos testes no exterior “um pouco perturbador”, especialmente devido ao falta de detalhes sobre os pacientes. sintomas e ambigüidade em torno de sua conexão com a vacina. “Talvez isso seja o melhor que eles puderam fazer, pode não ser possível ter mais certeza neste momento”, disse ele. “É um ponto de interrogação sobre o que está acontecendo.”

A empresa não informou imediatamente ao público sobre os problemas neurológicos de nenhum dos participantes. Ele também não alertou imediatamente o FDA de que estava novamente interrompendo seus testes depois que o segundo voluntário do Reino Unido desenvolveu uma doença e um conselho de segurança independente pediu uma suspensão temporária, de acordo com várias pessoas familiarizadas com a situação. O CEO da empresa disse aos investidores sobre as questões, mas não as discutiu publicamente até que a informação vazou e relatado por STAT.

“A comunicação em torno deles tem sido horrível e inaceitável”, disse o Dr. Peter Jay Hotez, virologista do Baylor College of Medicine em Houston. “Não é assim que o povo americano deveria ouvir sobre isso.”

O Dr. Hotez também criticou declarações obtusas feitas por funcionários do governo, incluindo reguladores do Reino Unido, que ele alegou não fornecer uma justificativa para retomar seus julgamentos.

“Diga-nos por que você tomou essa decisão”, disse ele.

O Dr. Paul Offit, professor da Universidade da Pensilvânia e membro do comitê consultivo de vacinas do FDA, disse que não está claro como a empresa, ou o governo do Reino Unido, determinou que o segundo caso não estava relacionado à vacina. .

Ele e outros especialistas observaram que a mielite transversa é rara, diagnosticada em apenas um em 236.000 americanos por ano. O teste na Grã-Bretanha envolveu apenas cerca de 8.000 voluntários, disse um porta-voz dos pesquisadores de Oxford no mês passado.

A vacina que está sendo desenvolvida pela AstraZeneca, que formou uma parceria com cientistas da Universidade de Oxford, usa um vírus destinado a transportar genes do coronavírus para as células humanas e desencadear uma resposta imunológica que protegerá as pessoas contra o coronavírus. Este chamado vetor é uma forma modificada de um adenovírus que causa resfriados comuns em chimpanzés, mas é considerado seguro para as pessoas. Várias outras empresas, incluindo Johnson & Johnson e CanSino, estão aplicando abordagens baseadas em adenovírus semelhantes, embora haja vários tipos de adenovírus e os ingredientes específicos difiram de vacina para vacina.

Embora outros produtos baseados em adenovírus tenham tido algum sucesso no passado, eles também foram associados a eventos adversos graves. O mais famoso foi o caso de Jesse Gelsinger, 18, que morreu em 1999 após receber terapia genética por meio de um adenovírus que causou uma resposta inflamatória letal em seu sistema imunológico.

Se um efeito colateral sério fosse definitivamente associado à vacina AstraZeneca, os cientistas teriam que determinar se sua causa raiz deriva do vetor do adenovírus, ou talvez dos genes do coronavírus que ele carrega, conexões que poderiam levantar preocupações sobre os produtos de outros. empresas que dependem dos mesmos componentes.



Este artigo foi escrito em Português do Brasil, baseado em uma matéria de outro idioma. Clique aqui para ver a matéria original. Se desejar a remoção desta publicação, entre em contato no email cc@reducaodepeso.com.br.

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